引言：依据组织在医疗器械产业链中的不同角色，医疗器械CE认证法规将组织区分为制造商和经营企业。相比医疗器械销售公司，制造商在医疗器械合规方面扮演着更加重要的角色。

医疗器械CE认证（MDR）之制造商的义务：

1.制造商必须确保医疗器械的设计和生产符合最新医疗器械CE认证法规：MDR/IVDR的要求；

2.制造商应根据Annex I（3）所述，确立、记录、执行和维护风险管理体系，使风险最小化，防止不良事件的发生；

3.制造商应根据Art.61和附录Annex XIV(包括PMCF)进行临床评价；

4.制造商应建立并持续更新技术文件。

-植入物：不少于15年；

-其它产品：不少于10年；

当国家主管部门要求时，应提供技术文件。

注册地址不在欧盟境内的制造商，应确保欧盟代表备有相关的文档，供政府主管部门检查。

制造商应根据主管部门的要求，提供用于证明产品符合性的所有信息和文档，所采取的语言为该成员国所确定的欧盟官方语言。

5.符合性评定程序：公告机构所在的成员国可能要求所有或某些文件（包括技术文件、审核和评审报告……）应为该国的确定的欧盟官方语言，或者公告机构接受的欧盟官方语言。

6.制造商要确定CE证书上有包括UDI-DI（器械识别号）的信息，同时UDI号需要在产品标签和符合性声明上出现。

7.MDR要求更加系统化的QMS，制造商需要在质量管理体系中建立和融入以下的系统：

上市后监督系统（Art.87）

f风险管理系统（Annex I(3)）

8.上市后监督（PMS）：制造商与其他经济运营商合作开展的所有旨在建立并保持更新的系统化程序的活动，以主动收集和评审从已投放市场、市场上可获得或投入使用的器械所获得的经验，以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。

9.制造商需提供欧洲官方语言的标签和使用说明书。

10.财务及保险的要求：Artcle 10(16)自然人和法人可以根据适用的联盟和国家法律就有缺陷的医疗器械造成的损害进行索赔，

制造商应以与风险等级，产品类型和企业规模相称的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务保障，但不影响国家法律规定的更多保护措施。