医疗器械注册时提交临床试验资料相关答疑

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医疗器械注册时提交临床试验资料相关答疑

发布日期:2020-10-16 15:13浏览次数:1742次

医疗器械临床试验常常会碰到过程中临床试验方案修改的情形，那么在医疗器械注册资料提交时，是否需要提交历次版本医疗器械临床试验方案呢？且看总局官方解答。

引言：医疗器械临床试验常常会碰到过程中临床试验方案修改的情形，那么在医疗器械注册资料提交时，是否需要提交历次版本医疗器械临床试验方案呢？且看总局官方解答。

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医疗器械临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交医疗器械注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

答：需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。