彩色超声诊断仪由主机、硬件选配。硬件选配包括：探头（至少选配一把）、凝胶加热器、连续多普勒（CW ）硬件选配、心电图（ECG）模块、ECG 电缆、通用视频缩放和转换器板（UVSC）、电池、黑白打印机、固态硬盘（SSD）、以太网保护电缆、蓝牙适配器、USB WIFI 适配器、VscanAir充电器、电源噪声滤波器（EMI 滤波器）、脚踏开关、独立的USB连接器、隔离变压器、条形码扫描仪。在医疗机构中，用于临床超声诊断检查。探头应用部位详见产品技术要求。彩色超声诊断仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍彩色超声诊断仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

彩色超声诊断仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）彩色超声诊断仪工作原理：将电能转换为超声、将高频脉冲声束传输到人体组织、将声回波重新转换为电能、以及最终处理和分析所得回波信息，以便实现下列效果：确定并显现各种组织特征的深度和位置。确定并显现各种组织的容积大小、形状和边界线。确定速度并显现身体组织的定向运动。确定速度并显现体液的定向运动。基于所确定的信息，显现更复杂的解剖分析和生物统计学计算。 

（二）材料：探头换能器与人体表面皮肤短期接触，符合生物相容性评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.237-2020标准的要求。 

（五）医疗器械同品种比对临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械彩色超声诊断仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 

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