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  • 宁波医疗器械CE认证流程(IVDR) 宁波是浙江省医疗器械出口企业非常集中的区域,因此,专门写个文章为大家介绍新法规下,宁波医疗器械CE认证流程(IVDR)。 时间:2020-12-11 0:00:00 浏览量:2215
  • 风险管理是ISO13485认证重点之一 基于风险的管理是近年管理界的主流趋势,风险也是ISO13485认证标准及认证活动管控的最重要事项之一,也是医疗器械安全有效性管理的核心之一。 时间:2020-12-6 15:57:26 浏览量:4151
  • 医疗器械CE认证之PMCF上市后临床跟踪 医疗器械CE认证法规由MDD过渡到MDR是近年正在开拓或有志于开拓欧盟市场企业的共同挑战,我们知道,MDR带来的是巨大的要求变化和监管变化。本文带您一起了解MDR法规下的PMCF上市后临床跟踪。 时间:2020-11-30 20:48:43 浏览量:4434
  • 医疗器械ce注册流程一般有哪几项? 医疗器械出口欧洲,需要通过CE认证,认证主要是确保产品的设计、生产、包装到运输、销售,产品的使用寿命以及回收等,需要符合欧洲那边的要求。而在申请CE认证的时候,需要走程序,小编和大家讲一下,其实也并不是很复杂。 时间:2020-11-26 0:00:00 浏览量:1990
  • 新法规下,医疗器械CE认证流程 近期,许多企业拟申请医疗器械CE认证,MDR法规生效后,医疗器械CE认证流程有没有变化呢?一起来了解。 时间:2020-11-24 21:20:15 浏览量:1930
  • ISO13485认证常见问题点 生活水平的提高和人员健康意识的提升,偶然发生的公共安全事件,医疗器械产业快速发展,作为医疗器械质量管理的主流框架和标准,ISO13485认证?得到了广泛认同、认可。本文为大家介绍ISO13485认证常见问题点,专业人员眼里的审核发现。 时间:2020-11-20 14:59:13 浏览量:4307
  • 欧盟医疗器械CE认证法规有哪些变化呢 欧盟医疗器械CE认证新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。 时间:2020-11-18 17:12:17 浏览量:1955
  • 国产医疗器械为什么要ce认证? 随着国力增强,和世界各国的贸易往来也会更加的频繁。国内的医疗产业在最近几年发展的不错,也有出口到欧洲一些国家的器械产品,想要出口就必须要获得CE认证,这也是欧洲一些国家所认可的器械出口证书。为什么要认证,认证有哪些方面的好处? 时间:2020-11-10 0:00:00 浏览量:1942
  • 医疗器械CE认证难不难? 医疗企业想通过出口器械贸易,来扩展公司业务,就需要做CE认证,这是通用标准,国际认可的。对于CE认证,国内有些医疗器械企业还不太了解,想要办理有些难度,小编就把办理CE认证的步骤讲一下。 时间:2020-11-6 0:00:00 浏览量:2577
  • 医疗器械ce认证办理一般多久? CE认证是进口欧盟医疗器械的通行证,是必须要有的。对于企业来说,最关注的问题在于大概什么时候能够办下来?大多数人可能对于这个方面还不太熟悉,小编就和大家具体的讲一下。 时间:2020-10-29 0:00:00 浏览量:2403
  • 医疗器械CE认证之哪些机构有MDR公告资格? 对于出口型医疗器械企业来说,应对欧盟医疗器械监管法规的变化是近期重要工作之一。截止到目前,哪些机构有MDR公告资格呢?本为为您整理了一下。 时间:2020-10-26 12:13:45 浏览量:3090
  • 医疗器械CE认证该如何办理? 医疗设备想要进入欧盟市场,就需要通过CE认证。企业在认证过程中,对于医疗器械指令还不太了解,不知道该怎么申请CE标志,小编就和大家讲一下,一般的流程步骤大致有哪几步? 时间:2020-10-22 0:00:00 浏览量:2074
  • CE认证有哪些流程? 近年来,医疗器械的贸易往来比较频繁,一些外国医疗企业在国内市场进行医疗器械和药品的上市。而如果想进军欧洲医疗市场,就需要有医疗器械认证资格证书。而CE认证就是通过欧洲必须的安全通行证,保证医疗器械的安全性。 时间:2020-10-19 0:00:00 浏览量:2020
  • 欧盟发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则 近日,欧盟委员会发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则,文件的发布将帮助企业在MDR法规下更好的理解和应对医疗器械CE认证要求,将推动CE技术文件的标准化。 时间:2020-10-17 22:14:21 浏览量:2865

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