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  • II类医疗器械FDA注册流程和要求 接着上一期有关FDA注册文章,本文为大家科普II类医疗器械FDA注册流程和要求。 时间:2021-3-20 15:18:58 浏览量:1857
  • 新冠诊断试剂CE认证技术文件有哪些? 体外诊断试剂,特别是新冠诊断试剂从去年到今年一直是热门产品,多数企业希望取得CE认证并将产品销往欧盟市场,本文为大家科普新冠诊断试剂CE认证技术文件有哪些? 时间:2021-3-15 10:59:50 浏览量:1690
  • 什么是医疗器械唯一标识UDI 医疗器械唯一标识(即:UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。 时间:2021-3-11 11:11:51 浏览量:4148
  • IIa类产品医疗器械CE认证流程和要求 按照欧盟医疗器械分类规则,IIa类医疗器械包含了众多产品,如额温计等常见有源医疗器械。IIa类产品也是国内出口型客户问到的最多的产品类别之一。因此,本文为您介绍IIa类医疗器械CE认证流程。 时间:2021-2-28 14:41:58 浏览量:2438
  • 医用手套CE认证流程和要求 医用手套在申请医疗器械CE认证时,欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类,三类产品的CE认证流程和要求 时间:2021-2-21 0:00:00 浏览量:2103
  • 2021年1月,FDA批准医疗器械205项 ?截至2021年2月5日,2021年1月FDA共批准203个510(k)途径的产品,其中一类器械4个,二类器械194个,未分类5个。2021年1月共有2个通过上市前批准(PMA)途径首次上市。 时间:2021-2-21 21:34:31 浏览量:1711
  • 杭州医疗器械GMP认证要求 考虑到亚马逊等境外电商要求企业提供医疗器械GMP认证证书或是ISO13485认证证书。相比ISO13485认证来说,GMP认证更加便宜和快捷一些,因此,为大家科普一下医疗器械GMP认证?相关要求。 时间:2021-2-17 11:54:17 浏览量:2499
  • 新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求 2020年医疗器械CE认证?行业,新冠体外诊断试剂的CE认证是最热事项之一。从目前情况看,疫情可能还将持续一段时间,因此,带大家一起来回顾新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求。 时间:2021-2-11 12:13:41 浏览量:2620
  • ISO13485认证流程和要求 ISO13485认证既是自愿性第三方认证,又是企业申请医疗器械CE认证的必备条件。因此,写篇文章为大家科普ISO13485认证流程和要求。 时间:2021-2-11 12:08:33 浏览量:5405
  • 医用检查手套CE认证流程和要求 医用手套在申请医疗器械CE认证时,欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类,本文介绍三类产品的CE认证流程和要求。 时间:2021-1-31 14:36:39 浏览量:1964
  • 欧盟发布质量管理体系远程审核的通知 虽然疫苗已经有了很大进展并在接种中,但欧盟防疫情况依然严峻。近日,欧盟在其官网上公布了关于公告机构进行质量管理体系远程审核的有关通知。 时间:2021-1-27 10:19:15 浏览量:1824
  • 设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异 随着国际贸易和交流的日趋频繁,医疗器械从业者们常常面对不同国家和区域有关医疗器械管控的要求。由于各国对医疗器械监管的差异,术语和要求也存在不同。今天,为大家介绍设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单。 时间:2021-1-24 22:49:02 浏览量:6679
  • 医疗器械CE认证(MDR)注册时需要提交的文件清单 医疗器械CE认证法规的升级,是近年来医疗器械行业最热事项之一。本位为大家带来医疗器械CE认证(MDR)注册时需要提交的文件清单。 时间:2021-1-19 20:06:13 浏览量:3354
  • 制氧系统爆炸,导致11名新冠患者死亡 医疗器械因为应用场景的多样,涵盖的知识和学科较多,对于医疗器械注册企业来说,具备专业的知识非常重要。近日,土耳其加济安泰普检察官办公室当地时间12月20日证实,19日当地私立医院发生的氧气设备爆炸事故遇难人数已增至11人。 时间:2021-1-17 21:28:29 浏览量:2026
  • 医疗器械CE认证需要同时申请ISO13485认证吗 医疗器械是今年最热门的词语之一,对于医疗器械CE认证及ISO13485认证之间复杂关系,新入行者咨询的比较多。因此,写个文章为大家科普一下相关要点。 时间:2020-12-29 18:34:25 浏览量:2161
  • ISO13485认证要点之过程确认 对于医疗器械生产企业来说,无论是申请ISO13485认证,还是医疗器械注册质量管理体系,对于过程确认均有明确要求。过程确认是体系的难点之一。 时间:2020-12-19 15:57:21 浏览量:3235
  • 企业CE认证需要注意哪些方面? 国内的医疗行业,在最近几年有了飞速的发展,产品质量上升了一个档次,技术也发生了突飞猛进的改变。一些医疗企业产品走出国门,出口一些欧洲国家,想要进入市场,需要获得CE认证。企业如何获得资格证书,具体该怎么申请? 时间:2020-12-18 0:00:00 浏览量:1817
  • ISO13485认证中,验证与确认有什么不同? 对于ISO13485认证,或是医疗器械注册质量管理体系建设,验证和确认是重要但又容易混淆的专业术语,一直想写个文章,为大家科普一下验证与确认的差异。 时间:2020-12-16 0:00:00 浏览量:2727
  • 多数产品医疗器械CE认证分类与国内分类不同 随着我国医疗器械产业的快速发展,除满足国内医疗器械需求之外,也有众多企业将产品卖往欧洲等国外市场。欧盟医疗器械监管法规与我国差异较大,多数产品医疗器械CE认证分类与国内分类不同。 时间:2020-12-15 13:38:22 浏览量:2146
  • 获取CE标志有哪些流程? 随着医疗行业的快速发展,国际贸易往来越来越频繁,出口海外市场也成为企业发展的另一条方向。国内医疗企业想要进入欧洲市场,就需要获得CE认证。企业在办理认证的过程中,需要走相应的流程,具体步骤有哪几步? 时间:2020-12-11 0:00:00 浏览量:1736

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