国内的医疗行业，在最近几年有了飞速的发展，产品质量上升了一个档次，技术也发生了突飞猛进的改变。一些医疗企业产品走出国门，出口一些欧洲国家，想要进入市场，需要获得CE认证。企业如何获得资格证书，具体该怎么申请？

　　一、服务内容

　　1.在产品上市前，向欧洲政府机构注册委托客户的产品。

　　2.承担与欧洲认证机构的主要沟通工作。

　　3.如客户授权或要求，可代为保管技术文件以及时应对欧洲政府机构的检查。同时对客户的技术文件保密。

　　4.由于CE认证标识需要填写授权代表信息，客户可以在产品标签、包装、使用说明书等使用我们的名称、地址、电话等信息。

　　5.作为您与欧洲政府机构的沟通桥梁。

　　6.与客户及其欧洲经销商协调，负责对突发事件向审查机构提供报告。

　　7.除必要的审查机构审查外，避免客户的机密信息泄露给第三方。

　　8.协助客户对有异议的审查意见向相关机构提出申诉。

　　9.保管临床评价报告，以备审查机构审阅。

　　10.负责向审查机构报告设备的严重不良事件。

　　二、服务程序

　　根据CE认证要求及医疗器械（MDD）、体外诊断试剂（IVD）产品基本资料估算工作量，制定CE认证项目计划书 →签订CE认证项目委托协议 →分析器械及特点  →确认适用的基本要求指令规定 →确认欧洲协调标准 →产品分类→确定符合性评价程序→准备技术文件，协助客户完成样机的检测→制作完成ISO13485认证所需全部文件资料 →提交认证申请和申报材料 →配合国外认证机构实施CE认证现场检查 →选择公告机构 →起草符合性声明 →由国外认证机构发布CE认证证书。

　　医疗器械企业拥有了CE认证，对产品市场的又多了一个选择，业务版块能够更加的深入，企业规模做的越来越庞大，这也是每个企业最终想要看到的结果。