引言：欧盟医疗器械CE认证新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。

就对制造商和产品的影响而言，MDD和MDR基本上具有相同的基本监管要求。没有删除MDD现有的要求，但是MDR添加了新的要求。

一、医疗器械CE认证法规（MDR）范围扩大：

MDR的范围扩大了，因此制造商必须仔细检查自己的产品组合以确定是否属于MDR规定的范围。且在Article 1 paragraphs 6中，已经列出了不属于MDR范围的产品清单。

而一些结合了医疗器械和体外诊断或药物的产品应遵循特定的规则，见于Article 1 paragraphs 7, 8, 9。另外，MDR已经明确了，网上销售的器械和服务属于其的范围。

MDR对医疗器械的定义作了轻微地修改，对术语的定义也多于MDD。例如:唯一器械标识符、临床数据、临床证据和严重事件。

二、医疗器械CE认证对风险管理体系的要求：

根据Article 10，制造商应具备风险管理体系(paragraph 2)和质量管理体系(paragraph 9); 进行临床评价(paragraph 3); 编写技术文档(paragraph 4); 并申请合格评定程序(paragraph 6)。一旦器械进入市场，制造商就要对其负责(paragraphs 12, 13, 14)。且必须建立制度，为缺陷器械造成的损害承担财政责任(paragraph 16)。

每个制造商都应有一名指定人员负责合规性事务(Article 15)。

一些植入器械的制造商必须为患者提供植入卡(Article 18)。