医疗器械出口欧洲，需要通过CE认证，认证主要是确保产品的设计、生产、包装到运输、销售，产品的使用寿命以及回收等，需要符合欧洲那边的要求。而在申请CE认证的时候，需要走程序，小编和大家讲一下，其实也并不是很复杂。
医疗器械出口欧洲，需要通过CE认证，认证主要是确保产品的设计、生产、包装到运输、销售，产品的使用寿命以及回收等，需要符合欧洲那边的要求。而在申请CE认证的时候，需要走程序，小编和大家讲一下，其实也并不是很复杂。
CE 认证程序
1. 确认出口国家
2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令
3. 指定“欧盟授权代表（ 欧盟授权代理 ） ”（Authorized Representative）
4. 确认认证所需的模式（Module）
5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
6. 建立技术文件 （Technical Files） 及其维护与更新
医疗器械本身涉及到病人使用，这就需要质量过关，欧洲那边的标准和国内还是有区别的，CE认证就是一张通行证，能够顺利让国内的医疗器械产品通往欧洲市场，从这个方面来看，还是挺好的。