医疗器械CE认证新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

FDA发布《标注为无菌的器械的上市前通告(510(k))中无菌信息的提交和审查》指南本指南文件更新并澄清了有关灭菌工艺的信息，FDA建议赞助商将其纳入标注为无菌的器械的510(k)中。本指南文件还提供了FDA建议赞助商在510(k)提交文件中包含的致热原信息的详细内容。 时间:2024-3-19 0:00:00 浏览量:185

医疗器械CE认证法规之医疗器械相关文件的语言要求对于医疗器械CE认证企业来说，务必要了解欧盟是由27个成员国组成，只有少数国家比如爱尔兰的母语为英语。其他国家都有自己的其他官方语言。最近，欧盟发布了指南文件，总结了成员国的语言要求，供制造商和进口商参考。 时间:2024-1-25 0:00:00 浏览量:306

FDA对于组织工程医疗产品的监管情况介绍国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出，发展组学技术细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术；科技部重点专项中，“生物材料研发与组织器官修复替代”、“干细胞及转化研究”位列其中；许多政策及科技项目均提出要加强再生医学与组织工程研究工作。本文拟通过分析FDA对于该类产品的监管现状，对我国监管政策制定提供参考。 时间:2023-12-24 0:00:00 浏览量:316

清洗消毒机在欧盟属于几类医疗器械？对于医疗器械注册产品分类来说，我国和美国FDA都有明确的分类清单表或分类数据库，而欧盟采用的是判定树和判定规则，本文为大家科普一下基于医疗器械CE认证新法规（MDR），清洗消毒机在欧盟属于几类医疗器械。 时间:2023-11-14 16:13:33 浏览量:377

医疗器械CE认证之生物相容性测试判定无论对于国内医疗器械注册，还是医疗器械CE认证、FDA注册，判定医疗器械生物学风险是重要工作之一，而其中的关键是判定医疗器械产品与人体的接触风险，或潜在接触风险。 时间:2023-7-26 17:27:38 浏览量:924

FDA510（K）申请流程美国食品药品监督管理局按风险高低将医疗器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三个等级，ClassⅠ风险等级最低，ClassⅡ产品属于中等风险产品，需要取得FDA 510（K）号后，方可取得进行FDA企业注册登记。本文为大家介绍FDA510（K）申请流程。 时间:2023-7-4 15:31:56 浏览量:589

医疗器械CE认证之欧盟对有源医疗器械的分类规则新欧盟医疗器械CE认证法规MDR实施之后，有源医疗器械CE认证产品在欧盟属于几类医疗器械，如何判断医疗器械在欧盟的分类？有哪些分类规则？一起来学习。 时间:2023-2-20 10:12:32 浏览量:873

FDA发布《外科缝线–基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美国FDA发布《外科缝线 – 基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途径》的外科缝线性能标准。计划使用该途径提交外科缝线510(k) 申请的申请人，可以使用该指南中性能标准来支持实质等效性，而不是直接比较目标器械与等价器械的性能。 时间:2022-8-7 12:02:23 浏览量:1243

一文读懂CE[IVDR法规]体外诊断设备分类规则对于医疗器械CE认证来说，欧盟医疗器械法规升级后，医疗器械在欧盟的分类规则变化不大，而体外诊断试剂和体外诊断设备在欧盟的分类规则发生了巨大的变化，IVDR法规下，将体外诊断试剂和体外诊断设备分为A、B、C、D四个管理类别。一起来了解CE[IVDR法规]体外诊断设备分类规则。 时间:2022-7-13 0:00:00 浏览量:1570

医疗器械CE认证之MDR标签标识要求医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证?企业来说非常重要。 时间:2022-6-28 15:34:56 浏览量:2434

关于《医疗器械分类目录》目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告刚刚，为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心发布关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）。 时间:2022-5-19 0:00:00 浏览量:1785

截止2022年5月1日，医疗器械CE认证MDR公告机构28家，IVDR7家对于医疗器械CE认证市场来说，MDR及IVDR公告机构稀缺是近2年的痛点，截止2022年5月1日，医疗器械CE认证MDR公告机构增至28家，IVDR7家。 时间:2022-5-2 14:14:16 浏览量:1857

美国医疗器械软件功能申报指南草案软件是否属于医用软件？医用软件是否属于医疗器械？这两个问题都需要专业视角，具体判定。在业界，目前还存在相对模糊的地带，对于软件类医疗器械来说，完成医疗器械软件注册?申报是法规要求。本文为大家介绍美国医疗器械软件功能申报指南草案。 时间:2022-4-26 14:57:12 浏览量:1425

医疗器械CE认证之临床评价要点 MDR法规的生效，对整个医疗器械CE认证?行业来说，都将会有一个长期的学习和认知转换过程。本文根据MDR附录XIV的要求，整理出器械临床评估要点。 时间:2022-4-17 16:39:59 浏览量:1875

美国FDA《医疗器械软件上市前提交内容》指南简介 2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。 时间:2022-4-15 0:00:00 浏览量:1729

科普：IMDRF体外诊断医疗器械 (IVD)的分类原则与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证?分类规则。 时间:2022-3-7 0:00:00 浏览量:3292

体外诊断试剂临床试验中的分层分析在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据，但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层分析进行归纳总结，以供参考。 时间:2022-2-23 14:25:07 浏览量:1735

FDA医疗器械注册申报材料中计算机建模研究的报告指南简介在医疗器械设计开发的过程中，常利用计算机建模和仿真开展分析研究，例如通过计算机仿真来计算心室辅助装置的剪切应力、确定髋关节植入物内最大应力的位置、模拟治疗超声的吸收能量分布等。美国FDA认为，计算机建模和仿真研究的数据可作为医疗器械注册申报材料提交，与其他实验室研究、非临床研究及临床研究等共同用于评价医疗器械的安全性和有效性。 时间:2022-2-19 10:02:05 浏览量:1685

制造商医疗器械CE认证流程和要求（MDR法规） MDR法规实施之后，对于制造商申请医疗器械CE认证，有许多不同于MDD的要求，包括制造商自身条件及准备（预算及人力资源配置）、测试/验证要求、现场体系、技术文档特点、临床要求等多方面。 时间:2022-1-27 14:13:34 浏览量:2982

什么是医疗器械唯一标识（UDI）？ 2021年9月《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，明确在首批实施唯一标识的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施UDI范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。那让我们来看看，到底什么是医疗器械唯一标识？ 时间:2022-1-25 10:31:25 浏览量:2334