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医疗器械CE认证之新MDR法规下说明书的要求对于拟申请医疗器械CE认证的企业来说，CE技术文件中，如何编写说明书是每个法规人员必须知道的知识，一起来了解新MDR法规下对说明书的要求。 时间:2021-6-17 22:02:15 浏览量:2594
医疗器械CE认证之SRN申请流程和要求医疗器械CE认证之SRN申请流程和要求 时间:2021-6-12 13:45:14 浏览量:2653
3D打印医疗器械CE认证办理流程和要求 3D打印医疗器械CE认证办理流程和要求 时间:2021-6-5 11:56:43 浏览量:2022
I类医疗器械CE认证（MDR）之制造商义务对医疗器械CE认证而言，制造商及其义务是最核心的事项。多数企业首次接触医疗器械CE认证，多是第三方机构代办，加上I类自我宣称方式，企业其应有的责任和义务往往疏于了解，而这些内容对企业经营风险防控又极其重要。 时间:2021-6-1 20:24:43 浏览量:2305
超50%国内企业或被迫放弃医疗器械CE认证证书欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。有专业机构预测，超过80%国内企业或被迫放弃医疗器械CE认证证书，我们在执业过程中，也碰到硬性条件整改成本高放弃CE证书的情形。 时间:2021-5-30 10:42:38 浏览量:1732
欧盟一类医疗器械CE认证需要技术文件吗明天是2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745因新冠疫情推迟一年后正式实施的日期。对于一类医疗器械，很多客户类比成国内备案，认为非常简单。从专业角度来看，一类医疗器械CE认证?与国内备案有先沟通之处，但也存在较大差异。 时间:2021-5-25 23:20:58 浏览量:1925
医疗器械CE认证通过率高吗，通过难吗？相比MDD，MDR对于医疗器械CE认证企业来说难度增加是不少的，我们去年开始帮助不少已经获得医疗器械CE认证证书（MDD）的客户，应对CE认证延续和升级遇到的问题项的整改。医疗器械CE认证通过率高吗，通过难吗？ 时间:2021-5-23 12:52:30 浏览量:2336
医疗器械CE认证流程和要求因为欧盟法规是用英文表述，对很多不熟悉英文的朋友们来说，了解医疗器械CE认证流程和要求有时候依赖道听途说，对错真伪有时候很难沥青。本文为大家科普医疗器械CE认证流程和要求?。 时间:2021-5-21 13:09:35 浏览量:3530
医疗器械CE认证之MDR技术文件指令解析 2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟将开始强制执行，但欧盟考虑目前疫情的严峻形势，以及相关的医疗设施需求，将MDR的实施时间推迟一年，至2021年5月26日！ 时间:2021-5-19 20:24:20 浏览量:2371
医疗器械CE认证之I类医疗器械制造商需要满足这些特定的MDR要求上午有个苏州客户来访，简短聊到医疗器械CE认证，特别是MDR法规下，医疗器械CE认证要求的变化，比如I类医疗器械制造商需要满足哪些MDR要求。 时间:2021-5-16 20:38:19 浏览量:2304
最新体外诊断试剂CE认证法规（IVDR）下载最新体外诊断试剂CE认证法规（IVDR）下载 时间:2021-5-8 8:55:26 浏览量:3303
最新医疗器械CE认证法规（MDR）下载考虑到中文版MDR是翻译文件，为了避免因为翻译水平、表达习惯等，可能导致的翻译文件与原文的差异，MDR中文版就不公开提供，有需要的同学，可以添加微信18058734169索要。 时间:2021-5-8 8:34:11 浏览量:2327
参看：FDA检查监督的弹性路线图 2021年5月5日，FDA发布了一份24页的报告，名为“FDA检查监督的弹性路线图”，概述了新冠大流行期间FDA的检查和评估活动，以及未来如何进行检查监督的路线图。对于有意向开拓北美市场或申请医疗器械FDA注册的企业可以了解一下。 时间:2021-5-7 16:35:53 浏览量:1685
转柳叶刀刊载我国医务工作者文章：《给父亲的一封信》五一、五四，致敬劳动者也致敬青年。进医疗行业，我基本算是“误入歧途”，但加入之后，相较于非意识形态物理或电子科学，医学界更常见许多关于情关于爱的故事。转柳叶刀刊载的我国医务工作者谭文斐医生的文章：《给父亲的一封信》，为这个特殊年份的特别的五月。 时间:2021-5-5 13:01:08 浏览量:1654
医疗器械CE认证法规转换期到什么时间对于欧盟医疗器械市场来说，这几年的主要大事件就是医疗器械CE认证?法规的转换，从MDD时代过渡到MDR时代。 时间:2021-4-18 0:00:00 浏览量:1793
FDA：设施远程评估指南 2021年4月14日，就远程检查这一备受关注的话题，FDA终于发布了一项指南，名为“在新冠公共卫生紧急事件期间，对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估”。 时间:2021-4-16 16:07:43 浏览量:2479
美国卫生官员建议：暂停使用强生疫苗 2021年4月13日，美国疾控中心（CDC）与FDA发表联合声明表示：截至4月12日，美国施打超过680万剂强生新冠疫苗，有6位民众出现脑静脉窦血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同时伴随血小板数偏低情形。 时间:2021-4-14 18:07:19 浏览量:1726
FDA医疗器械注册科普：510 (k) 的改革历程美国FDA医疗器械注册科普：510 (k) 的改革历程 时间:2021-4-11 22:43:34 浏览量:1966
美国FDA医疗器械注册产品检测的要求对于看美国市场的医疗器械企业来说，上市成本除了固定金额的企业注册、产品列名、510K评审费之外，更大一笔支出是为了满足美国FDA对医疗器械注册产品检测的要求，一起来看一下有哪些检测要求。 时间:2021-4-8 12:55:10 浏览量:2122
英国脱欧，医疗器械CE认证证书在英国还能用吗医疗器械CE认证法规是针对医疗器械在欧盟市场的准入法规，取得医疗器械CE认证资质是企业将产品销往欧盟区域市场的必备条件。英国脱欧，医疗器械CE认证证书在英国还能用吗？ 时间:2021-3-24 12:02:49 浏览量:2080