医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验如何选择对照器械？对于医疗器械临床试验设计来说，尽管企业有自助选择对照企业的自由和权利，但也要考虑临床试验的原则，以及具有足够的支撑对照器械选择的理由。 时间:2022-8-9 11:47:29 浏览量:1387

医疗器械临床试验协议签署人有哪些？多数医疗器械临床试验?项目申办方会聘请专业CRO公司代行使申办方在临床试验的部分职责，所以有关医疗器械临床试验协议的签订多是CRO公司主导完成。 时间:2022-7-21 11:35:19 浏览量:1623

医用软件临床评价推荐路径为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，发布了医用软件临床评价推荐路径，详见正文。 时间:2022-7-15 13:01:29 浏览量:1646

医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容？多个中心开展医疗器械临床试验是注册用医疗器械临床试验的基本要求之一，如二类医疗器械临床试验必须至少在2家中心开展；三类医疗器械临床试验必须在3家及以上研究中心开展。关于分中心工作，医疗器械临床试验分中心小结应包括哪些内容呢。 时间:2022-7-13 10:04:35 浏览量:1767

建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿） 2022年7月5日，国家药监局发布《关于公开征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知》，这个调整意见大家可以踊跃参与哦。 时间:2022-7-6 18:31:29 浏览量:2402

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第28号）为进一步规范伴随诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2022-7-4 17:26:11 浏览量:1150

医疗器械临床评价路径有几种？关于医疗器械临床评价，等同于医疗器械临床试验吗？结合近日药监总局发布的医疗器械分类子目录医疗器械临床评价推荐路径，一起聊聊医疗器械临床评价的几种方式。 时间:2022-7-2 21:25:43 浏览量:1325

销售[激光治疗仪]需要办理医疗器械经营许可证吗激光治疗仪产品在理疗、疼痛治疗、美容、皮肤性病等适用症方面广泛应用，由于激光治疗仪的管理类别因为适用症的不同而不同，因此，销售[激光治疗仪]是否需要办理医疗器械经营许可证？这是个问题。 时间:2022-7-2 21:07:42 浏览量:1280

医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径医疗器械消毒灭菌器械注册产品是一个偏小众的产品，对实际临床一线是离不开这些医疗器械的，特别是用于对可重复使用的医院物资或器械的消毒、灭菌。近日，药监总局发布《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径，医疗器械消毒灭菌器械注册产品几乎都是免于医疗器械临床试验医疗器械。 时间:2022-6-26 15:37:45 浏览量:1244

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求对于免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求，《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）》中对于试验样本提出了总体要求，但在实际操作中部分细节仍需重点关注。 时间:2022-6-22 11:36:17 浏览量:1152

注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径注输、护理和防护类医疗器械是医疗器械家族中临床应用频次最多的之一，有常见的口罩、护目镜、防护服，也有穿刺针、输液器等，亦有现今的手术穿刺导航设备等，是一个特别广的类目。2018年起，药监总局多次发布有关同品种比对医疗器械临床评价的政策文件，近日，又发布了更加具体的注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径，详见正文。 时间:2022-6-22 11:28:46 浏览量:2528

医学成像器械临床评价推荐路径 IT技术，特别是传感技术的发展，医学成像器械越来越多的帮助到医疗检测和手术过程，为临床工作者提供更加快捷、准确、立体、清洗的画面。近日，药监总局发布医学成像器械临床评价?推荐路径，帮助医学成像医疗器械注册企业更加清晰的筹划产品和项目。 时间:2022-6-18 11:22:45 浏览量:1734

中医器械医疗器械临床评价推荐路径中医振兴是近几年热门议题之一，因为多数中医医疗器械是以改善机体循环或局部循环，从而提升整个机体活力或免疫力这种方式，中医器械的适用症和临床评价就更加难以界定和描述。近日，药监总局发布中医器械医疗器械临床评价推荐路径，更细致得为中医器械临床评价提供指引。 时间:2022-6-18 11:11:54 浏览量:1525

国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会 2022年6月14日，药监总局召开医疗器械网络交易管理风险会商会，医疗器械网络销售必须办理医疗器械网络销售备案凭证，随着医疗器械网络销售业态发展，医疗器械网络销售也是重点监管事项。 时间:2022-6-15 21:11:17 浏览量:1195

医疗器械临床试验如何做到随机入组？对于医疗器械临床试验来说，按照受试者入组顺序交替进入试验组和对照组是对随时入组的常见误解，随机的本质是要求每一个受试者有同等的几率进入试验组或对照组。按照顺序交替入组的方式，当前一个研究对象的分组被确定时，也就决定了下一个研究对象的分组。考虑到医疗器械临床试验受试者多是有前后时间次序的入组，因此，写个文章为大家科普一下随机入组实操方面知识。 时间:2022-6-12 19:04:45 浏览量:1452

医疗器械临床试验伦理原则打开杭州健康码，有没有注意到蛇杖图案，单蛇之杖来源于罗马神话中医神阿斯克勒庇俄斯亚希彼斯之主要表征。写到这，主要是引出与蛇杖标志一样，深远影响医疗器械行业的另外一个事项——《赫尔辛基宣言-涉及人类受试者医学研究的伦理原则》，这个国际上最广泛认可和接受的人类医学研究伦理准则，是全世界临床研究伦理道德规范的基石，亦是我国医疗器械临床试验伦理原则的基础。 时间:2022-6-8 18:50:57 浏览量:1599

基于深度学习的计算机辅助决策产品的医疗器械临床试验设计类型如何考虑？计算机及人工智能的发展应用，是医疗行业的机遇之一。尽管目前基于深度学习的计算机辅助决策产品的医疗器械临床试验仍然有不确定性，仍然是挑战。但无论是监管方、产业界，或是类似证标客这样的第三方医药技术咨询服务机构，都在为人工智能产品的安全、有效、合规上市持续努力。 时间:2022-5-6 15:47:23 浏览量:1370

《医疗器械临床试验质量管理规范》常见问题解答创新是时代的主题之一，是医疗器械产业从大到强的必由之路。创新也意味着需要临床研究，需要按照《医疗器械临床试验质量管理规范》受控开展临床试验。 时间:2022-5-4 11:16:58 浏览量:1686

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行） 2022年4月22日，为有序推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点工作，促进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区更快更好发展，加强对医疗器械试点品种的早期介入和全程指导，进一步提高医疗器械试点品种沟通交流的质量和效率，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）。 时间:2022-4-23 13:32:23 浏览量:1835

如何决策是否开展医疗器械临床试验？如何决策是否开展医疗器械临床试验？除了看免于进行医疗器械临床试验目录，查看同类产品上市情况之外，总局发布的《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》同样需要关注。 时间:2022-4-8 0:00:00 浏览量:1563