对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？
发布日期:2023-04-10 18:51浏览次数:661次
之前写医疗器械临床试验相关的文章比较多，今天来写一个关于免临床试验产品的相关事项。对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？一起看正文。
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根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》要求，如果待评价试剂包括几种样本类型，应进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本（如血清和血浆），可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本（如：血液和尿液样本），应根据本指导原则，各选择不少于100例样本，对每种样本类型分别进行方法学比对研究。（可比样本，一般指：性能指标相同、阳性判断值相同、预期人群一致、临床意义相同。反之，则应视为不可比样本。）
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