丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验如何覆盖不同型别？
发布日期:2023-02-14 20:26浏览次数:645次
体外诊断试剂临床试验设计相对复杂，执行相对简单，统计相对复杂。对于体外诊断试剂临床试验?设计来说，参看相关文件及国家药监局发布的相关指导、指引文件特别重要，一起来看看在西方情人节这天，药监总局发布的有关丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验相关指导。
体外诊断试剂临床试验设计相对复杂，执行相对简单，统计相对复杂。对于体外诊断试剂临床试验设计来说，参看相关文件及国家药监局发布的相关指导、指引文件特别重要，一起来看看在西方情人节这天，药监总局发布的有关丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验相关指导。
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？
HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。
对于在国内罕见的4、5型，在临床前包容性研究进行了充分验证的前提下，体外诊断试剂临床试验中不再要求进行血清盘等样本的评价。说明书应在检验方法的局限性中说明，因样本量有限，该产品针对4、5型的检测性能尚无充分临床评价数据支持。