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  • 植入器械相关产品医疗器械临床评价推荐路径 2022年4月6日，国家药监总局发布《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品医疗器械临床评价推荐路径，为植入类医疗器械临床评价提供实操层面方向指引。 时间:2022-4-8 0:00:00 浏览量:1581
  • 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点（2022年第13号） 参考FDA的SC上市审批路径，2017年下半年起，同品种比对临床评价?在我国医疗器械上市审批也更广泛认可，越来越多针对具体产品的同品种比对临床评价指导文件出台。 时间:2022-4-6 15:28:01 浏览量:1998
  • 体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？ 无论对于医疗器械临床试验还是体外诊断试剂临床试验?，符合伦理都是基本要求，遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则是多数国家和区域临床试验遵循的要求。 时间:2022-1-13 17:00:45 浏览量:1522
  • 医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考 临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。医疗器械临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。 时间:2022-1-10 15:40:13 浏览量:1669
  • 体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？ 体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？ 时间:2021-12-27 16:33:39 浏览量:1447
  • 同品种比对临床评价时，如何选择同品种医疗器械？ 2018年开始，我写了许多推介医疗器械同品种比对临床评价方面的文章，从各个维度介绍同品种比对这个极具特色的临床评价方式。今天，特地选了个湖光倒影的插图，说说如何选择同品种医疗器械。 时间:2021-12-23 13:36:59 浏览量:1722
  • 提交体外诊断试剂临床评价资料时，应注意什么？ 说到体外诊断试剂临床评价，大家可能首先想到的是体外诊断试剂临床试验，当然，也还包括免临床试验体外诊断试剂临床评价。本文从提交体外诊断试剂临床评价资料角度，说说注意事项。 时间:2021-12-14 11:49:36 浏览量:1477
  • 体外诊断试剂临床试验受试者入组排除标准应如何制定？ 体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一受试者入组排除标准应如何制定，入排除标准既要符合GCP原则，又要考虑试验过程的遵循性和研究目的和要求，良好的试验设计是试验科学性和有效性的前提，是试验取得预期目的和实验符合药监要求的保证。 时间:2021-12-12 15:38:02 浏览量:2010
  • 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2021年第95号） 2021年12月1日，药监总局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2021年第95号）》，详见正文。 时间:2021-12-4 14:04:51 浏览量:1846
  • 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿） ?为进一步明确呼吸机临床评价资料的审评要求，统一审评尺度，2021年11月30日，药监总局编制形成了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2021-12-1 9:49:33 浏览量:1912
  • 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号） 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则 时间:2021-11-27 0:00:00 浏览量:2632
  • 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号） 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则 时间:2021-11-27 14:57:25 浏览量:2653
  • 医疗器械动物试验设计、决策和质量 为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》总体要求，减少不必要的动物试验数量，指导申请人在最小负担下更高质量地开展动物试验研究，国家药监局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，组织编写了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》。 时间:2021-11-3 17:01:30 浏览量:1567
  • 申请医疗器械经营许可证仓库需要安装门禁系统吗 我们知道，销售第三类医疗器械企业需要办理医疗器械经营许可?证，需要符合经营管理办法及经营活动的场地和仓库。由于医疗器械经营许可证归所在地市市场监督管理局审批，各地对经营法规的理解和应用存在差异。 时间:2021-10-31 21:53:04 浏览量:1776
  • 销售采血针需要办理医疗器械经营许可证吗？不一定！ 采血针销售需要办理医疗器械经营许可证吗？这个问题说需要或者不需要都不准确，采血针预期用途不同，产品的管理类别可能是二类或者三类医疗器械，因此，是需要办理医疗器械经营许可证还是第二类医疗器械经营备案凭证，需要视具体情况而定。 时间:2021-10-27 9:53:25 浏览量:3135
  • 浅谈高通量基因测序仪器临床评价 目前基于大规模平行测序的高通量测序技术发展迅猛。不同于大多数体外诊断技术只能检测到单一或确定的几个指标来诊断一种或几种特定的疾病状态，高通量测序技术（Next Generation Sequencing，下文简称NGS）能够检测到人类基因组中超过30亿个碱基，并由此识别出个体可能拥有的大约300万种遗传变异。采用同品种比对完成医疗器械注册的企业占有相当比例。 时间:2021-10-25 8:41:01 浏览量:1882
  • 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号） 2021年9月28日，药监总局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号）》，从文件标题，也能感受到我国药监监管部分的务实、接地气。具体内容详见正文。 时间:2021-9-29 0:00:00 浏览量:2364
  • 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号） 对于医疗器械同品种比对临床评价应用，企业问的最多的是能不能确保同品种比对临床评价通过审评。《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）》的发布，能帮助我们提供确信。 时间:2021-9-29 9:58:47 浏览量:3265
  • 2021年最免于临床试验体外诊断试剂目录 2021年9月18日，为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，药监总局发布关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号），自2021年10月1日起施行。 时间:2021-9-18 23:58:41 浏览量:2075
  • 2021年最新免于临床评价医疗器械目录 2021年9月18日，为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，发布药监总局发布关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号），自2021年10月1日起施行。 时间:2021-9-18 0:00:00 浏览量:3337

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