医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验如何覆盖不同型别？体外诊断试剂临床试验设计相对复杂，执行相对简单，统计相对复杂。对于体外诊断试剂临床试验?设计来说，参看相关文件及国家药监局发布的相关指导、指引文件特别重要，一起来看看在西方情人节这天，药监总局发布的有关丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验相关指导。 时间:2023-2-14 20:26:38 浏览量:662

创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评摘要创新医疗器械通常就意味着要开展医疗器械临床试验，近日，浙江省药监局公开了创新器械心磁图仪产品的医疗器械注册审评报告，借这个难得的机会，一起来了解创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评情况。 时间:2023-2-13 0:00:00 浏览量:768

医疗器械临床试验可只在一家医院进行吗？大家熟知的，是二类医疗器械临床试验需要在2家及以上有资质医疗机构开展，三类医疗器械临床试验?需要在3家及以上临床试验机构开展。这个是强制要求吗？医疗器械临床试验可只在一家医疗机构进行吗？一起来看本文。 时间:2023-2-3 0:00:00 浏览量:950

医疗器械临床试验优秀CRA的技能进阶 CRA是医疗器械临床试验质量管理的关键角色之一，对医疗器械临床试验质量管控岗位来说，从CRA晋升到SCA，再到PM是常见晋升之路，本文说说CRA的技能进阶。 时间:2023-2-1 9:56:30 浏览量:1359

多中心医疗器械临床试验有什么优点？多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验，本文带大家一起了解多中心医疗器械临床试验?有什么优点。 时间:2023-1-24 11:52:02 浏览量:789

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（2023年第15号）为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，办法自2023年7月1日起施行。 时间:2023-1-20 10:28:28 浏览量:1432

公司员工可以作为受试者参与医疗器械临床试验吗？关于公司员工是否可以参与医疗器械临床试验这个事，主要是要考虑伦理原则及员工参与对医疗器械临床试验科学、公正、代表性等要素的影响。员工与公司的利益关系，及可能对产品的深度了解等要素带带的潜在影响，是医疗器械临床试验科学性的挑战。 时间:2023-1-16 12:16:24 浏览量:885

单一免临床试剂组合为多项联检产品，能否免于医疗器械临床试验多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，在医疗器械注册申报时，能否免于进行医疗器械临床试验?？ 时间:2023-1-15 16:44:29 浏览量:656

从审评情况看医疗器械临床试验常见问题对于医疗器械注册企业来说，医疗器械临床试验可以说是只能成功、不允许失败的事项，医疗器械临床试验的长周期、高投入，及操作层面的法规少、临床试验设计的科学性的也会随时间变化，对申办方和医疗器械临床试验参与方来说都是压力和挑战，本文从审评视角，来看看医疗器械临床试验常见问题。 时间:2023-1-10 14:52:11 浏览量:871

质子治疗系统临床评价国内外现状质子治疗作为新兴的一种放射治疗手段，已经越来越多的在国内外市场普及。在我国按照第三类医疗器械注册产品管理，产品上市前需要按要求完成医疗器械临床试验或同品种比对临床评价。一起来了解质子治疗系统临床评价国内外现状。 时间:2023-1-6 0:00:00 浏览量:960

盘点：医疗器械临床试验法规有哪些？关于医疗器械临床试验相关法规和规范，特别是从2017年以来，有关医疗器械临床试验的法规日趋完善，当然，也还没有到多数具体医疗器械产品如何开展临床试验的程度。我们一起来看看目前主要的医疗器械临床试验法规有哪些。 时间:2023-1-3 12:13:20 浏览量:817

人类体外辅助生殖技术用液注册生物相容性评价介绍 2018年药监总局发布的《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，对于可能接触卵子、合子或胚胎的产品，需考虑的生物相容性评价项目包含鼠胚试验。作为评价人类辅助生殖用液类医疗器械对胚胎发育潜在毒性的重要手段，医疗器械注册人不但可提交鼠胚试验结果以支持申报产品安全性；对于产品持续安全性的保持，鼠胚试验也能作为产品批放行的重要依据。 时间:2022-12-13 10:34:08 浏览量:902

如何对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析？同品种比对临床评价?相比医疗器械临床试验在成本、时间方面有极大优势，亦是国家药监局推荐的具备同品种比对临床评价条件的器械临床评价的优先选项。时至今日，医疗器械注册企业和医疗器械注册人员一定要好好研究、学习、使用同品种比对这个路径。 时间:2022-12-12 13:35:47 浏览量:1038

第二类体外诊断试剂临床试验入组样本是否需要覆盖声称的线性范围对于多数第三类、第二类体外诊断试剂注册产品来说，使用临床样本开展体外诊断试剂临床试验是论证其灵敏度、特异性、重复性的常见要求。对于开展第二类体外诊断试剂临床试验项目，其入组的临床试验样本是否需要覆盖声称的线性范围？ 时间:2022-11-6 14:12:47 浏览量:1007

医疗器械同品种比对临床评价服务公司考虑到同品种比对临床评价对非豁免临床试验的注册产品来说，无论在时间和费用方面，相比医疗器械临床试验都有巨大优势，因此，杭州证标客医药技术咨询有限公司于2016年起，组建团队潜心研究同品种比对临床评价法规和技术，自2017年起成功为客户提供医疗器械同品种比对临床评价服务，成为国内最早开展医疗器械同品种比对临床评价服务公司之一。 时间:2022-10-30 0:00:00 浏览量:1174

医疗器械同品种比对临床评价是大趋势 2022年度国家药监局2022年5月-7月期间国家药监局分三次发布关于发布《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径的通告；2022年10月24日，国家药监局发布关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知，具体产品的同品种临床评价注册审查指导原则的出台，进一步为企业应用同品种比对临床评价铺平道路。 时间:2022-10-28 0:00:00 浏览量:1352

激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对激光治疗设备同品种临床评价的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-10-28 18:31:35 浏览量:1134

医疗器械临床试验随机简介对于医疗器械临床试验设计来说，设计者对随机理论的理解，及随机技术的运用可能会是决定试验成败，影响临床试验质量的关键要素之一。合理的设计，将帮助更好的控制混杂因素和偏倚，增加样本的可比性。 时间:2022-10-22 14:17:51 浏览量:1053

如何报告医疗器械临床试验不良事件？尽管医疗器械临床试验设计者期待预料到试验相关的各个方面和细节，但从实务角度，这几乎是不可能完成的挑战。医疗器械临床试验?具有试验的典型特性，即试验天然伴随的不确定性，如偶尔碰到不良事件和严重不良事件，研究者应如何应对医疗器械不良事件呢？一起来学习！ 时间:2022-9-24 14:18:49 浏览量:1144

全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？对于医疗器械临床评价来说，不在医疗器械临床试验豁免目录里面的产品，首先应考虑同品种对比临床评价?这种方式，因为，同品种比对一是可以减少同类产品多次重复开展临床试验对于公共医疗资源的占用；另一方面，对于企业来说，同品种对比临床评价方式也是更加经济、更加高效的路径。 时间:2022-9-13 21:57:51 浏览量:1101