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医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？关于医疗器械临床试验严重不良事件，需要向所在省市药监部门报告，从法规本源来说，需要符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关条款和要求，一起来看具体内容。 时间:2023-11-21 16:06:05 浏览量:1148

肺结节CT图像辅助检测产品临床试验设计考虑要素举例肺结节CT图像辅助检测产品临床试验设计考虑要素，包括临床试验设计类型、评价指标、样本量估算及统计学分析。 时间:2023-11-7 18:13:03 浏览量:1314

人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》（2023年第38号），并与2023年11月7日公开发布，详见正文。 时间:2023-11-7 18:07:00 浏览量:1414

《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年3月1日起实施为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，并于2023年11月3日发布。本通告自2024年3月1日起实施。 时间:2023-11-5 21:55:02 浏览量:2028

我国已上市经导管二尖瓣夹系统医疗器械临床试验简介及建议在中国， MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管主要通过提交境外临床试验数据进行临床评价，还补充了来自文献的中国人群、亚太人群的临床经验数据，并于2020年6月15日和2021年4月20日获批。 时间:2023-10-14 0:00:00 浏览量:1768

FDA已上市经导管二尖瓣夹系统临床评价简介经导管二尖瓣夹产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，在国家药监局公布的创新医疗器械时，有数个相关产品进入创新医疗器械审批通道。考虑到产品的创新新，多数医疗器械注册人都是摸石头过河，因此，本文为大家介绍FDA已上市经导管二尖瓣夹系统临床评价情况。 时间:2023-10-14 16:20:41 浏览量:1219

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）医疗器械真实世界研究是运行流行病学与卫生统计学的理论和方法，论证、确认医疗器械的安全有效性，特别幸运，这也是我研究生阶段学习专业。一起来关注《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》的具体内容。 时间:2023-10-2 0:00:00 浏览量:1382

用于医疗器械临床试验的产品生产应满足哪些要求？因为医疗器械注册注册检验、大动物实验、医疗器械临床试验均是医疗器械注册申报前事项，这些事项是否合规开展直接影响需开展临床试验的医疗器械注册项目成败，因此，本文为大家说说用于医疗器械临床试验的产品生产应满足哪些要求，帮助医疗器械注册人在前期预见风险、合理控制风险。 时间:2023-9-17 14:42:58 浏览量:1304

国家局今日发布《医疗器械临床试验质量技术规范(征求意见稿)》 2023年9月5日，国家药监局发布关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知，就《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)面向公众公开征求意见。 时间:2023-9-5 0:00:00 浏览量:1309

国家局发布《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿) 2023年9月5日，国家药监局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知，就《体外诊断试剂临床试验质量技术规范?》(征求意见稿)》面向公众公开征求意见。 时间:2023-9-5 0:00:00 浏览量:1579

医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径？用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎的可吸收缝合线通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，简称PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 简称PGLA )为原料加工制成，在我国属于第三类医疗器械注册产品，提到第三类医疗器械，大家可能最先想到的是要不要做医疗器械临床试验，本文从另一个视角，说说医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径。 时间:2023-9-3 17:54:24 浏览量:1309

电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号）长时间关注我的朋友可能会关注到，我会时不时的写有关于医疗器械行业趋势的个人预测。感谢特别勤奋、作为的国家药监局及地方药监，让我在5、6年前关于医疗器械同品种临床评价的更广范围应用的预言日益变成现实，特别是近3年，国家药监局陆续发布了多个有关同品种临床评价操作层面指导文件，如今天发布的《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号）》，一起看正文。 时间:2023-8-30 21:59:59 浏览量:1433

医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报？医疗器械临床试验中出现严重不良事件是或有情况，无论是作为申办方，还是研究者，合理合规处理医疗器械临床实验中的不良事件是必要且必须的。本文为大家介绍北京市医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报，帮助大家了解不良事件报告网络操作要点。 时间:2023-8-15 22:27:41 浏览量:1388

牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号）牙科种植体系统是近年最热门的第三类医疗器械注册产品之一，属于植入式医疗器械。因为其昂贵的医疗器械临床试验费用，及长达数年的医疗器械临床试验时间，让很多人望而却步。2023年8月14日，国家药监局发布《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号）》，这个文件的发布，对消费者和新进入者无意是好消息，但对行业已有格局必将产生重大影响。 时间:2023-8-14 19:42:29 浏览量:1339

中频电疗仪注册产品如何进行临床评价？中频电疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，对肩周炎、腰椎间盘突出症具有消炎和镇痛作用等预期用途。在临床上有极其广泛的应用场景，是热门医疗器械注册产品之一，今年，国家药监局多次发布关于临床评价的文件，本文为大家介绍中频电疗产品的如何进行临床评价。 时间:2023-8-12 22:25:24 浏览量:1396

穿戴式经皮胫神经刺激器临床试验设计要点用于膀胱过度活动证患者尿频症状辅助治疗的穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品，作为浙江省创新医疗器械产品获批，对于创新医疗器械注册产品，医疗器械临床设计及有关临床试验审评意见值得特别关注，一起来关注穿戴式经皮胫神经刺激器临床试验设计要点。 时间:2023-8-10 20:04:50 浏览量:1244

一次性使用真空采血管血样保存时间研究项目顺利开展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血样保存时间研究项目在杭州市临平区第一人民医院顺利开展。一次性使用真空采血管血样保存时间研究是通过临床验证采血管的性能可靠性，通过临床验证申报注册的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 时间:2023-8-9 17:38:27 浏览量:1326

常见医疗器械临床评价答疑10项关于医疗器械临床评价，包括免于医疗器械临床评价、同品种临床评价、医疗器械临床试验三种路径。这几年从总局到地方均在大力推进临床评价更加科学、更加高效的开展，包括同品种临床评价等路径的大力推广及执行层面政策的落地等。本位为大家整理了常见医疗器械临床评价答疑10项，供大家参考。 时间:2023-8-6 11:48:06 浏览量:1191

正电子发射X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第31号） 2023年8月4日，为进一步规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统的管理，国家药监局器审中心组织制定、并发布了了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》，建议医疗器械注册人学习、收藏。 时间:2023-8-5 0:00:00 浏览量:1120

第三类医疗器械注册可采用同品种临床评价吗？对于医疗器械注册产品来说，第二类医疗器械是中风险产品，第三类医疗器械是高风险产品。对于高风险的第三类医疗器械注册是否可以采用同品种临床评价方式，在2022年之前，不是说不行，而是一个极具挑战性事项。但我们看到，国家自2021年起，对同品种临床评价这种方式在大力推广，具备可行性的第三类医疗器械注册产品，也可以采用同品种临床评价这种方式。 时间:2023-8-5 9:59:18 浏览量:1245