医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？
发布日期:2023-03-05 19:06浏览次数:839次
我们知道医疗器械注册检验可以选择同一注册单元的典型型号覆盖不同规格型号，再检验不同规格型号的不能覆盖的差异部分。对于医疗器械临床试验?来说，可以使用典型型号覆盖吗，是否必须同一注册单元下的所有规格型号都需要开展医疗器械临床试验？一起来了解要求。
我们知道医疗器械注册检验可以选择同一注册单元的典型型号覆盖不同规格型号，再检验不同规格型号的不能覆盖的差异部分。对于医疗器械临床试验来说，可以使用典型型号覆盖吗，是否必须同一注册单元下的所有规格型号都需要开展医疗器械临床试验？一起来了解要求。
医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？
答：对于医疗器械临床试验来说，原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床试验的研究目的、主要评价指标等，综合考量后确认进行临床试验的产品是否具有典型性，能覆盖申报产品的所有型号规格。
医疗器械临床试验的本质是设计开发的确认，是从医疗器械临床应用角度确认拟注册产品的安全性、有效性。所以，大家仍然可以从样本的代表性这个底层逻辑视角，判断同一医疗器械注册单元中哪些规格型号需要开展医疗器械临床试验，哪些可以使用典型型号覆盖。