对于技术和费用来说，医疗器械都是高门槛行业之一。相比技术，更多企业关注医疗器械注册需要多少钱？借国家药监局发布《关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）》这个机会，一起来聊聊医疗器械注册费用这个事儿。

医疗器械注册需要多少钱？

考虑到医疗器械注册路径、产品的结构、组成、性能指标差异、生产条件和检验条件等影响注册费用的差异，会影响医疗器械注册费用。因此，医疗器械注册需要多少钱这个问题，需要就具体器械项目具体回答。但是，作为医疗器械注册咨询资深从业机构，我们仍然可以从框架角度帮助企业去做好医疗器械注册费用预算。

对于多数医疗器械注册项目来说，首先企业要去判断产品是否需要开展医疗器械临床试验，是否需要开展大动物试验，确定这些事项之后，就大致可以判断医疗器械注册项目预算。

通常我们从如下几个方面做医疗器械注册费用预算：1.企业具备制造能力需要的费用，即厂房、生产设备、人工、材料等需要的费用；2.企业具备质量保证能力需要的费用，即实验室建设、检验设备配置、校准与计量需要的费用；3.产品注册检验的费用；4.两个或有事项的费用，即医疗器械临床试验、医疗器械大动物实验的费用；5.医疗器械注册审评费，这个是固定行政性收费，但是各省之间对第二类医疗器械注册费用收费略有差异；6.医疗器械注册咨询服务机构的服务费用，关于这个费用，建议企业尽可能的去聘请如杭州证标客这样的咨询服务机构，咨询服务机构能够帮助企业少走弯路，更加高效的完成医疗器械注册项目。对企业来好，少走弯路就是赚钱，加快进度就是赚钱。所以聘请第三方医疗器械注册咨询服务公司实际上是有高回报的投资。