《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。本文为大家介绍甘肃医疗机构制剂注册流程和要求。

一、甘肃医疗机构制剂注册受理条件：

1、持有《医疗机构执业许可证书》并取得具对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构； 2、应符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定； 3、未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请配制时同时提出委托配制的申请。

二、甘肃医疗机构制剂注册流程

医疗机构制剂注册流程包括前期准备、申请与受理、现场检查、注册检验、技术审评、审查、决定、制证送达这几个主要事项，具体详见下图：

三、甘肃医疗机构制剂注册要求

甘肃医疗机构制剂注册需要提交包含医疗机构制剂注册申请表、制剂名称及命名依据、主要药效学试验资料及文献资料、毒理学研究资料、临床研究资料等共计19项资料，医疗机构制剂注册申报材料清单及相关要求如下图所示：

四、医疗机构制剂注册的法定依据：

《医疗机构制剂注册管理办法》第二十七条规定：省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。