尽管杭州最被大家熟知的名片是互联网之都和世界闻名的西湖，但也有许多行业和产业在已有产业的引领下，悄然成长，比如，医药产业，医疗器械产业，及药包材产业。本文为大家科普杭州药包材登记流程和资料要求。

杭州药包材登记流程和资料要求：

一、杭州药包材登记流程

药包材登记一般流程如下：产品研发定型及标准制定——生产及质量保证能力建设（厂房装修、工艺布局、设备配置、实验室建设）——建立药包材生产质量管理体系——生产四批次药包材——药包材检验——自身稳定性研究——安全性研究——药包材登记资料编制——登记申报——取得药包材登记号（状态:I）——与关联制剂关联审批——关联制剂审批通过后，药包材登记号（状态：A）。

但各个具体产品略有差异。

二、杭州药包材登记资料要求：

1 登记人基本信息

1.1 名称、地址、生产厂、生产地址

1.2 证明性文件

1.3 研究资料保存地址

2 药包材基本信息

2.1 药包材名称

2.2 包装系统/组件

2.3 配方

2.4 基本特性

2.5 境内外批准上市及使用信息

2.6 国家标准以及国内外药典收载情况

3 生产信息

3.1 生产工艺和过程控制

3.2 物料控制

3.3 关键步骤和半成品/中间体的控制

3.4 工艺验证和评价

4 质量控制

4.1 质量标准

4.2 分析方法的验证

4.3 质量标准制定依据

5 批检验报告

6 自身稳定性研究

7 相容性和安全性研究

7.1 相容性研究

7.2 安全性研究

以上有关杭州药包材登记流程和要求，供大家参考！