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重组胶原蛋白创面敷料注册审查要点
发布日期:2023-05-27 20:12浏览次数:622次
重组胶原蛋白创面敷料注册产品在医美市场广受欢迎,考虑到医美类医疗器械是近年药监重点监管类别,本文为大家说说重组胶原蛋白创面敷料注册审查要点,建议医疗器械注册申请人收藏。

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重组胶原蛋白创面敷料注册.jpg

重组胶原蛋白创面敷料注册审查要点

一、重组胶原蛋白创面敷料注册基础

作为第二类医疗器械注册产品管理的重组胶原蛋白创面敷料,其结构组成中含有重组胶原蛋白成分(不包括动物组织提取的胶原蛋白成分),用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式,包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品,以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收。对产品分类和属性不明确的,需申请产品的分类和属性界定。

二、重组胶原蛋白创面敷料注册产品的适用范围和禁忌证

2.1适用范围

2.1.1应当描述申报产品的适用范围,明确预期用途。如通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。如产品宣称其他的适用范围,应与临床评价结论一致,应有充分的临床数据支持。

2.1.2确目标用户及其操作或使用申报产品应当具备的技能/知识/培训。明确申报产品为一次性使用或开封后多次使用如适用,明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

2.2预期使用环境

应明确申报产品使用场所要求,如医疗机构、家庭等,明确使用环境要求,如需要无菌/非无菌操作的非慢性创面护理等。

2.3适用人群

应详述申报产品的适用人群。

2.4禁忌证

应说明申报产品临床应用的禁忌证,应当明确说明申报产品不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息,如:对原材料过敏者禁用,对不明确过敏者慎用等。如适用,通过风险/受益评估后,针对某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、过敏体质人群),认为不推荐使用该产品,应当明确说明。

三、重组胶原蛋白创面敷料注册产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标,如有其他指标,建议注册申请人结合YY/T 1627等适用标准、产品设计特点及临床应用进行制定。注册申请人如不采用的条款(包括国家标准、行业标准要求),应当说明理由。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

应说明申报产品的型号/规格,明确产品型号/规格的划分说明。

3.1.2性能指标

申报产品的性能指标建议包含以下几点(包括但不限于此):外观、装量(或尺寸、质量)、重组胶原蛋白的鉴别、重组胶原蛋白的含量、粘度/黏度(如适用)、化学性能(如酸碱度、重金属等)、无菌(或微生物指标),如有配合使用的附件(如喷瓶、滴管等)应制定相应要求等。

注册申请人如宣称其他技术参数和功能,应在产品技术要求中予以规定,符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。

3.1.3检验方法

申报产品的检验方法应根据性能指标制定,优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。

考虑到产品的成分、配比可能对检验结果产生影响,因此产品技术要求中采用的具体检验方法应经过验证,以保证检验结果的可靠性。比如重组胶原蛋白的鉴别和含量的检验方法,应结合产品实际情况,采用适宜的方法。

3.2产品检验报告

可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告,应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

3.3同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则及示例

同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料,说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。

四、生物学特性研究

申报产品接触使用者的非慢性创面及其周围皮肤,属于表面接触器械,接触时间结合产品的使用方法确定。

申请人如进行生物学试验,应按GB/T 16886.1选择适用的试验项目,试验项目的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间,根据现行版GB/T 16886.1,考虑细胞毒性、致敏反应、皮内反应项目等。

申请人如开展申报产品与市售产品的等同性比较的生物相容性评价,应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》,提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

五、灭菌(除菌)工艺研究

以无菌形式提供的产品,应提交产品包装及灭菌(除菌)方法选择的依据,经过确认并进行常规控制。应考虑选用的灭菌(除菌)工艺是否会对重组胶原蛋白产生影响。注册申请人应开展以下方面的研究:

5.1.1产品与灭菌(除菌)过程的适应性:应考察灭菌(除菌)方法等工艺过程对于产品的影响。

5.1.2包装与灭菌(除菌)过程的适应性。

如适用,应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),无菌保证水平(SAL)应达到10-6,提供灭菌确认报告。可根据适用情况选择灭菌方式:

如采用湿热灭菌,参照GB 18278.1标准的要求开展研究;

如采用辐射灭菌,参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

若申报产品不能耐受终端灭菌工艺,需提供依据及不能耐受的验证资料。

如适用,应明确采用的除菌工艺,如过滤除菌等。应明确除菌工艺(方法和参数)和保证水平,提供确认报告。

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