2023年5月26日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号）》，膝关节假体系统、膝关节假体系统、混合闭环胰岛素输注系统、经导管主动脉瓣系统四个产品的创新医疗器械申请通过审批。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：膝关节假体系统

　　　申 请 人：雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

　　2.产品名称：心腔内超声成像系统 

　　　申 请 人：深圳市赛禾医疗技术有限公司

　　3.产品名称：混合闭环胰岛素输注系统

　　　申 请 人：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

　　4.产品名称：经导管主动脉瓣系统

　　　申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

　　公示时间：2023年5月26日至2023年6月9日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联 系 人：张欣

　　电话：010-86452928

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。