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医疗器械CE认证相关问题汇编（二） CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是证标客为大家整理的医疗器械CE认证相关问题汇编。 时间:2019/7/18 0:00:00 浏览量:2405

医疗器械注册之超声理疗设备产品注册办理技术指标要求医疗器械注册超声理疗设备产品名称的要求，超声理疗设备的产品名称应以产品的治疗原理、治疗方法为依据，如“超声理疗仪”、“超声康复仪”、“超声药物透入仪”等，不宜采用预期病症，如“皮肤治疗仪”、“妇科治疗仪”、“骨折治疗机”等。 时间:2019/7/18 0:21:00 浏览量:3482

医疗器械CE认证相关问题汇编（一） CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植?入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019/7/16 23:46:59 浏览量:2750

《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。 时间:2019/7/16 0:00:00 浏览量:2954

医疗器械CE认证升级到新MDR法规需要哪些资料？ 2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 时间:2019/7/16 1:39:51 浏览量:2771

医疗器械注册之《电子尿量计注册技术审查指导原则》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子尿量计注册技术审查指导原则》，现予发布。 时间:2019/7/16 1:21:39 浏览量:3197

医疗器械CE认证简介 CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019/7/15 0:00:00 浏览量:38926

医疗器械注册之《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》 2018年，国家药监局发布了《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》，在原先发布的版本上，根据新的法规、医疗器械注册标准及医疗器械分类等，对产品的技术要求做出更高要求。 时间:2019/7/14 23:36:33 浏览量:4081

日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介 PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。 时间:2019/7/13 22:37:10 浏览量:4681

医疗器械注册之体外诊断试剂注册变更要求与医疗器械注册类似的体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019/7/12 22:52:28 浏览量:5250

浙江省第二类医疗器械注册检验服务指南浙江省医疗器械检验院发布了《第二类医疗器械注册检验服务指南》，为本省第二类医疗器械生产企业提供医疗器械产品注册检验服务。 时间:2019/7/11 22:52:34 浏览量:6445

衢州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019/7/10 23:09:48 浏览量:2496

苏州医疗器械注册具体操作步骤有哪些？医疗器械方面的产品，和其他产品有所区别，涉及到人体植入或者辅助配合使用，会相对严格一些，审批起来难度性方面也会比较大。而这类产品要进行注册，需要经过相关单位的审批，如所属市级人民政府药品监督管理部门、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处等。 时间:2019/7/10 0:00:00 浏览量:2797

器审中心医疗器械注册：体外诊断试剂、医用内窥镜答疑体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019/7/9 0:00:00 浏览量:2883

医疗器械注册之《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》(2018年第53号) 为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》，2018年03月20日发布。 时间:2019/7/8 0:00:00 浏览量:4246

医疗器械注册单元划分指导原则为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定和发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》 时间:2019/7/7 23:09:50 浏览量:3123

进口医疗器械注册审批服务指南向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 时间:2019/7/5 0:00:00 浏览量:3624

各国医疗器械注册流程及注册要求中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。对于每个国家的医疗器械注册，其流程和要求都不相同。 时间:2019/7/4 0:00:00 浏览量:13695

“流式点阵发光分析仪”通过浙江省第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查近日，经浙江省医疗器械审评中心组织审查，浙江省医疗器械生产企业中翰盛泰生物技术股份有限公司的“流式点阵发光分析仪”通过第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查，将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第29个产品。 时间:2019/7/3 23:57:40 浏览量:3929

医疗器械注册 - 可吸收性外科缝线注册技术临床要求可吸收性外科缝线，适用于一般软组织的缝合与结扎,但不可用于心脏血管手术、神经手术、显微手术或眼外科手术。 时间:2019/7/2 23:39:28 浏览量:5073