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医疗器械CE认证之 MDR指令的详解 2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号，过渡期三年)。 时间:2019/7/29 0:00:41 浏览量:17143

2019年第一批医疗器械注册产品分类界定结果汇总对于准备进行医疗器械注册的企业，首先就是要明确注册类别。注册类别确定了，才能估算出注册的费用范围和所需时间。所以医疗器械注册分类对于注册来说非常重要。我国对医疗器械实行分类管理，依据风险程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。由此看来产品类别需要经过一个风险评价的过程后方可界定其分类。 时间:2019/7/28 22:33:45 浏览量:3719

MDR 医疗器械CE认证是什么？如何申请？新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。 时间:2019/7/27 1:18:36 浏览量:4532

医疗器械注册之《第一类医疗器械产品首次备案》申请备案的产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品；备案人应当是在各辖区范围依法进行登记的企业；备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；办理医疗器械（体外诊断试剂）备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 时间:2019/7/27 1:12:09 浏览量:3822

医疗器械CE认证申请步骤医疗器械CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019/7/25 23:48:11 浏览量:3091

江西省第二类医疗器械注册证公示（201913）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，又3个二类医疗器械产品符合发证条件，拟核发《医疗器械注册证》。 时间:2019/7/25 23:37:27 浏览量:2753

医疗器械注册证、生产许可证怎么申请按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。包括：1）医疗器械生产企业获得生产许可证；2）医疗器械产品获得注册证。 时间:2019/7/24 22:24:26 浏览量:5057

欧盟授权代表和MDR法规医疗器械CE认证的关系为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。 时间:2019/7/24 22:19:33 浏览量:4561

欧盟医疗器械MDR法规医疗器械CE认证申请流程 2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。 时间:2019/7/24 0:00:00 浏览量:5693

广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行) 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》。 时间:2019/7/24 0:03:48 浏览量:5094

医疗器械CE认证（MDD指令）技术文档（TCF）要求 “技术文档"是欧盟医疗器械CE认证中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 时间:2019/7/23 0:17:25 浏览量:4312

广东省医疗器械注册质量体系核查怎么办理？ 2019年广东省医疗器械产品注册质量体系核查要求根据2019年5月16日广东省药监局最新发布《医疗器械注册质量体系核查》办事指南。 时间:2019/7/23 0:00:31 浏览量:2978

医疗器械CE认证所需程序及流程详解 CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019/7/21 0:00:00 浏览量:7780

医疗器械注册申报系统（ERPS）实操常见问题（上） 2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），这标志着eRPS系统建设工作的竣工，也意味着医疗器械注册工作步入电子时代。 时间:2019/7/21 0:00:00 浏览量:7210

医疗器械CE认证之 ISO13485认证介绍医疗器械CE认证简单说就是出口到欧盟的产品安全认证，ISO13485认证是针对医疗器械的质量管理体系认证。从定义看，它并不是针对产品本身的认证，虽然不同分类产品可能涉及不同的体系认证，如医疗器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 时间:2019/7/20 23:52:46 浏览量:6226

进口医疗器械注册收费标准与审批流程大家都知道，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械产品风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效；第二类医疗器械产品具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第三类医疗器械产品具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。其中，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 时间:2019/7/20 23:38:37 浏览量:9334

医疗器械CE认证是否需要建立ISO13485体系? CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019/7/19 23:55:12 浏览量:5251

天津：扩大医疗器械注册人制度试点范围至全市范围天津将医疗器械注册人制度改革试点由自贸试验区扩大至全市范围。积极争取国家药品监管局支持，会同京冀两地探索推进医疗器械注册人制度一体化。 时间:2019/7/19 23:16:54 浏览量:2410

申请医疗器械CE认证的具体周期和费用 CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019/7/18 23:16:32 浏览量:6944

自行撤回医疗器械注册申请程序为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)要求，食品药品监管总局组织制修订了自行撤回医疗器械注册申请程序(自2016年1月1日起施行)。 时间:2019/7/18 0:00:00 浏览量:5715