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医疗器械注册专业的发展前景如何？医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。 时间:2019/7/1 23:45:15 浏览量:9467

关于2019年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第6号）为进一步做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，增强主动服务意识，为行政相对人提供更为优质的服务，器审中心自2019年7月起对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行以下调整:增加临床与生物统计一部、临床与生物统计二部、质量管理部3个部门的咨询工作，其中，质量管理部将会同中心信息部门对医疗器械注册电子申报有关问题进行咨询。 时间:2019/6/30 22:04:26 浏览量:2723

海南海药旗下产品获得人工耳蜗声音处理器医疗器械注册证 6月27日晚间，海南海药（000566）公告称，公司控股子公司上海力声特医学科技有限公司（简称“力声特”）旗下一款产品近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为人工耳蜗声音处理器。这一注册证的获得，让力声特有了正式批量生产的资格。 时间:2019/6/29 23:29:00 浏览量:3436

医疗器械注册申报时，符合性声明应如何编写？产品符合性声明等同保证书的意思，一般是有关产品安全的，保证产品符合某些国际标准,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 时间:2019/6/28 21:49:46 浏览量:8945

俄罗斯医疗器械注册俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分类进行。考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：Class I 低风险；Class IIb 中风险；Class III 高风险。 时间:2019/6/25 0:00:00 浏览量:7983

三类医疗器械产品注册流程注册医疗器械中。一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；三类的最复杂，那么三类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程?呢？接下来，让证标客小编来和大家讲讲三类医疗器械注册的基本情况。 时间:2019/6/25 0:00:00 浏览量:8852

浅谈医疗器械注册 ?医疗器械生产企业在生产医疗器械产品前需先办理要生产的产品注册证，及生产许可证，才可以生产销售。 时间:2019/6/24 0:00:00 浏览量:2911

浙江省二类医疗器械注册流程医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019/6/22 22:51:44 浏览量:12408

山东局对医疗器械注册检测样品真实性核查的通知早在2016年8月31日，山东省食药局就发布了【山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知】，该通知中明确提出注册检测抽样检查要向市药监局提出申请，并且需要准备申请表以及三份附件文件。 时间:2019/6/21 23:22:53 浏览量:4169

医疗器械注册费用各类级别标准介绍医疗器械注册收费，是国际通行的一项既有成熟制度。国际上美国、欧盟等国家和地区都对医疗器械的注册活动进行收费。实践证明，这是一项促进行业健康发展的有效途径。 时间:2019/6/20 0:00:00 浏览量:3679

临床质谱又添新成员—沃特世TQ-S micro获批医疗器械注册证近日，经国家药品监督管理局批准，沃特世公司“超高效液相色谱串联质谱系统（型号：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式应用于中国体外诊断（IVD）领域。此次获批将为中国临床领域提供又一疾病诊断与治疗的新利器，同时也标志着沃特世公司在临床质谱领域取得又一新进展。 时间:2019/6/19 0:00:00 浏览量:3190

注册医疗器械产品流程具体有哪些？医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别，根据国家颁布的相关医疗器械产品法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批，流程相对来说，会比较的复杂一些。今天就针对注册医疗器械产品流程，做一个规范，和大家普及一下关于这方面的知识。 时间:2019/6/19 0:00:00 浏览量:2610

医疗器械产品注册证在线查询医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。 时间:2019/6/18 0:00:00 浏览量:35486

医疗器械产品注册流程图为响应国家充分利用“互联网+政务服务”，深化简政放权、放管结合、优化服务改革，提高政府效率和透明度，进一步贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，中心官方网站新增“注册申报流程简图（测试版）”栏目，将医疗器械审评审批各环节和上市后注册证延续、变更等程序的关键信息以图文形式列出，并在文末链出相关法律法规和规章制度文件，供申请人学习查看，旨在提供医疗器械注册申报一站式查询服务。 时间:2019/6/18 0:00:00 浏览量:4773

公告丨这4个医疗器械产品的注册证书被注销！近日，国家药品监督管理局发布《关于注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书的公告（2019年第49号）》。公告内容显示，波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）等4家企业共计4个产品的医疗器械注册证书申请注销。 时间:2019/6/17 21:48:08 浏览量:2918

医疗器械注册人制度撬动产业转型升级 2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出推动上市许可持有人制度全面实施。2017年以来，上海、广东、天津三省市相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。 时间:2019/6/16 21:42:36 浏览量:2618

总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。 时间:2019/6/15 0:00:00 浏览量:2657

医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）问题汇总为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，国家药品监督管理局于近日发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）即将启动运行。 时间:2019/6/14 23:52:44 浏览量:6311

第二类医疗器械注册变更的要求 2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。 时间:2019/6/13 0:00:00 浏览量:10567

江西省第二类医疗器械注册证公示（201914） ?根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合发证条件，拟核发5个《医疗器械注册证》、6个《医疗器械注册证》变更。 时间:2019/6/12 23:15:16 浏览量:3185