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  • 医疗器械注册证延续需要注意什么？ 根据《医疗器械注册管理办法》“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料”，且上述规定的申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期 时间:2019/8/8 8:44:03 浏览量:12362
  • 广东省取消医疗器械检验报告类型和生物学试验机构限定 2019年8月6日，广东省医疗器械技术审评中心发布《关于生物相容性实验报告及注册检验报告问题的咨询回复》，不强制要求生物学实验在具有医疗器械检验资质的检测机构开展。 时间:2019/8/7 15:23:13 浏览量:3612
  • 什么是MDR医疗器械CE认证技术文件？ 医疗器械CE认证技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 时间:2019/8/6 23:53:40 浏览量:2902
  • 药械组合医疗器械注册申报系列 之 何为药械组合医疗器械 ？ 随着现代医疗高新技术的发展和整合，药械组合产品种类和数量也不断增加。由于药械组合产品具有多样性和复杂性，医疗器械注册申报中存在的问题也日益凸显。 时间:2019/8/6 23:12:49 浏览量:3197
  • 医疗器械CE认证发生重大变化！欧盟发布医疗器械MDR及IVDR新法规 2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal，正式对外宣布了新版MDR法规和新的IVDR法规。医疗器械CE将发生重大变化。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法规更加严格，要求更强，监管更多。 时间:2019/8/6 1:32:02 浏览量:3594
  • 进口医疗器械注册申请资料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 时间:2019/8/6 0:48:47 浏览量:2707
  • LRQA劳氏认证宣布退出MDR法规医疗器械CE认证资质申请 随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也提出了更高的要求。熟悉医疗器械CE认证的朋友应该知道，新法规MDR将在2020年5月26日强制执行，与旧版MDD相比，MDR新增了很多内容和要求。 时间:2019/8/4 22:12:37 浏览量:3130
  • 医疗器械注册证信息怎么查询？ 医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。 时间:2019/8/4 0:00:00 浏览量:15892
  • 新MDR法规下的医疗器械CE认证要求 新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。 MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法规下的医疗器械CE认证?要求也将发生变化。 时间:2019/8/3 23:54:06 浏览量:4285
  • 国家药监局关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告（2019年 第51号） 7月2日，国家药品监督管理局发布公告，因企业主动申请，注销波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）缝合用夹线器械医疗器械注册证书，注册证号为国械注进20152014187。 时间:2019/8/3 0:00:00 浏览量:3058
  • 转载：国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 2019年8月1日，国家药监总局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市。 时间:2019/8/2 7:21:37 浏览量:2940
  • 医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市 2019年8月1日，国家药监总局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（（国药监械注〔2019〕33号）），医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市。 时间:2019/8/2 0:00:00 浏览量:3786
  • 医疗器械CE认证 之 欧盟新法规MDR和IVDR转版导航 欧盟新法规MDR和IVDR转版之际，已经获得医疗器械CE认证的医疗器械制造商正面临合规和生产流程重大而复杂的改变。 时间:2019/8/1 23:40:18 浏览量:3664
  • 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号） 据国家药监局8月1日消息，为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。 时间:2019/8/1 23:08:24 浏览量:7897
  • 解读医疗器械CE认证MDR新规 之 MDR标签和说明书新规定 欧盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式发布，相比原来的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），对医疗器械和临床检验器械（含诊断试剂）标签和说明书提出了新的要求。其中规定，若厂商有网站，则应在网站上提供并保持更新最新信息。 时间:2019/8/1 0:13:02 浏览量:8380
  • 省局发布关于提醒办理第二类医疗器械注册延续的通告 《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续注册。 时间:2019/7/31 23:44:30 浏览量:11517
  • 医疗器械CE认证：快速掌握欧盟MDR新法规十六大变化 2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规“MDR”。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 时间:2019/7/30 0:00:00 浏览量:3524
  • 浙江省医疗器械检验研究院被认定为国家医疗器械注册生物医学光学重点实验室 近日，浙江省医疗器械检验研究院申请的生物医学光学重点实验室被成功认定为国家药监局首批重点实验室。国家药监局首批重点实验室涉及医疗器械领域的仅为8个，浙江省医疗器械检验研究院成功跻身全国医疗器械检验研究机构第一梯队，成为国内医疗器械注册生物医学光学检验研究领域的“火车头”。 时间:2019/7/30 0:00:00 浏览量:3038
  • 医疗器械CE认证：欧盟MDR法规什么时候取代现行的MDD法规 2017年4月5日，欧洲议会决定批准新MDR和IVDR法规。 欧盟委员会已经在3月初批准了这些规定。 最终文本已于5月5日发表在欧盟官方公报上，并于2017年5月26日生效。 时间:2019/7/29 23:57:22 浏览量:2922
  • 省局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2019年第6号） 2019年6月，浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品33个，其中有源类8个，无源类13个,体外诊断试剂12个。 时间:2019/7/29 0:00:00 浏览量:2328

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