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  • 哪些医疗器械注册需要做大动物实验？ 大动物实验是在医疗器械注册进程中，人体试验之前开展的旨在控制风险的验证活动。哪些医疗器械注册需要做大动物实验呢？一起来了解一下。 时间:2021/1/12 0:00:00 浏览量:2704
  • 如何编写医疗器械说明书 如何编写医疗器械说明书 时间:2021/1/8 14:10:47 浏览量:2468
  • 年终盘点：2020年总局受理19804项医疗器械注册申请 今日，药监总局器审中心发布2020年医疗器械技术审评工作情况汇总，2020年器审中心受理19804项医疗器械注册申请。 时间:2021/1/8 13:51:47 浏览量:2082
  • 2021年总局新发布医疗器械注册答疑2项 2021年1月8日，药监总局器审中心发布新发布医疗器械注册答疑2项，详见正文。 时间:2021/1/8 13:46:55 浏览量:2329
  • 关于2020 年认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知 ISO13485认证 时间:2021/1/6 18:10:00 浏览量:3001
  • 年终盘点：2020年高创新性的18个医疗器械 创新医疗器械注册对于企业来说，是一个相对纠结的问题。一方面创新医疗器械常有非常好的市场预期和临床应用价值；另一方面创新对于医疗器械注册来说，意味着不能豁免临床试验，增加医疗器械注册周期和上市许可成本。但是，人类诞生以来，无数勇敢先行者，何惧困难、何惧路远。今天，一起来盘点2020年高创新性的18个医疗器械。 时间:2021/1/6 0:00:00 浏览量:8583
  • 江苏首个医疗器械注册人产品注册证获批 2020年12月31日，江苏省食品药监监督管理局认证审评中心发文：南京伟思医疗科技股份有限公司一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技（苏州）公司生产，经过药监局相关程序获得批准，这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张医疗器械产品注册证。 时间:2021/1/6 11:08:25 浏览量:2228
  • 浙江医疗器械CE认证（MDR）常见问题 医疗器械CE认证欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，对于浙江医疗器械CE认证企业来说，有必要尽早了解新法规。 时间:2021/1/6 10:58:24 浏览量:2213
  • 2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息 近日，药监总局发布2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息，共计226个进口第一类医疗器械产品完成备案。 时间:2021/1/3 13:54:28 浏览量:5635
  • 电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 2020年12月21日，药监总局发布电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号），详见正文。 时间:2021/1/3 13:48:18 浏览量:4577
  • 眼底照相机注册技术审查指导原则 眼底照相机注册技术审查指导原则? 时间:2021/1/3 13:38:19 浏览量:2890
  • 医疗器械分类目录内容调整意见汇总表 医疗器械分类目录内容调整意见?汇总表 时间:2021/1/3 13:26:08 浏览量:3235
  • 医疗器械分类目录调整，首次出现I类有源医疗器械 2020年12月31日，国家药监总局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号），分类目录中首次出现I类有源医疗器械。这个细微变化，印证了我在早前文章中写到的加入ICH之后，主要经济体法规的趋同。 时间:2021/1/3 13:21:20 浏览量:3648
  • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告 2020年12月31日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号），电子内窥镜等管理类别由三类调整为二类；同时，分类目录中首现有源医疗器械管理类别为I类。 时间:2021/1/3 13:10:08 浏览量:4429
  • 国家层面2021年起执行的医疗器械行业政策 辞旧迎新之际，在盘点2020的同时，我们也有必要关注2021年起实施的那些政策。本文为大家带来国家层面2021年起执行的医疗器械行业政策。 时间:2021/1/1 14:47:21 浏览量:5952
  • 2020年终盘点：医疗器械行业政策大事件（地方层面） 2020年度是极不平凡的一年，从新冠到各行各业，影响着每个人。医疗行业又是今年及未来十年最热门行业之一，因此，在2020年的最后一天，一起来回顾今年各地医疗器械行业政策大事件。 时间:2021/1/1 14:29:25 浏览量:2550
  • 2020年终盘点：医疗器械行业政策大事件（国家层面） 2020年度是极不平凡的一年，从新冠到各行各业，影响着每个人。医疗行业又是今年及未来十年最热门行业之一，因此，在2020年的最后一天，一起来回顾今年医疗器械行业政策大事件。 时间:2020/12/31 0:00:00 浏览量:4195
  • 医疗器械注册官方答疑三项 近日，天津市药品监督管理局发布医疗器械注册相关答疑三项，详见正文。 时间:2020/12/29 18:39:58 浏览量:2380
  • 《医疗器械监督管理条例（修订草案）》有哪些变化 考虑到《医疗器械监督管理条例（修订草案）》对于医疗器械注册企业及整个行业重大影响，及草案到正式稿不排除存在变数。杭州证标客医药技术咨询有限公司本着一贯审慎态度，为大家列举条例草案带来的变化，并不对条例做过多解读。 时间:2020/12/27 20:03:09 浏览量:3622
  • 医疗器械说明书中常用符号 医疗器械说明书和标签中常常见到一些图标和符号，这些符号有什么意义呢，一起来了解一下。 时间:2020/12/27 19:50:39 浏览量:15768

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