可调式负压引流套装（简称负压引流套装）由接头（常规接头/带采样口单口接头/双口接头/带采样口双口接头）、护帽、连接管、止流夹（选配）、固定夹（选配）、可调式负压引流瓶、导引针（选配）、引流管（硅胶十字引流管/硅胶圆形引流管/硅胶扁口引流管/硅胶双腔引流管）组成，其中可调式负压引流瓶由悬挂装置、负压指示器、调压组件、瓶盖、瓶体组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。可调式负压引流套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍可调式负压引流套装注册要点。

医疗器械注册要点之可调式负压引流套装

（一）可调式负压引流套装工作原理：可调式负压引流套装主要应用了负压吸引原理，通过可调节负压装置精密输出负压吸引伤口内的积液、积气、积血引流至负压引流瓶内。 

（二）可调式负压引流套装生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）可调式负压引流套装灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）可调式负压引流套装临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的可调伤口负压引流瓶及附件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

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