适用于医疗机构为患者作胃肠减压用的一次性使用胃管，在我国属于无菌医疗器械注册产品，是最常见的无菌二类医疗器械注册产品之一，本文为大家说说胃管产品注册单元划分，一起看正文。
适用于医疗机构为患者作胃肠减压用的一次性使用胃管，在我国属于无菌医疗器械注册产品，是最常见的无菌二类医疗器械注册产品之一，本文为大家说说胃管产品注册单元划分，一起看正文。
一次性使用胃管产品注册单元应如何划分？
参考《胃管产品注册审查指导原则》，医疗器械注册人需依据《医疗器械注册单元划分指导原则》对产品注册单元进行划分。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。主要原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。
例如：
（1）聚氯乙烯（PVC）胃管和硅橡胶胃管应划分为不同的注册单元；
（2）带球囊产品与不带球囊产品应划分为不同注册单元。
如有一次性使用胃管产品注册、无菌医疗器械注册、有源医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。