体外诊断试剂产品技术要求“溯源性”性能指标写在哪里？
发布日期:2026-05-19 00:00浏览次数:71次
对于体外诊断试剂注册产品来说，如产品的标准中要求了溯源性性能指标，对于医疗器械注册人来说，体外诊断试剂产品技术要求“溯源性”性能指标写在哪里？写个文章说说这个事儿。
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体外诊断试剂产品技术要求“溯源性”性能指标写在哪里？
如申报体外诊断试剂注册产品含有校准品，且产品的标准中要求了溯源性性能指标，则此性能指标在产品技术要求中只写一次即可。写在试剂盒性能指标中，无需在校准品性能指标对此项重复要求。若产品没有标准，则此性能指标可以写在校准品部分。
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