上海市第二类有源医疗器械注册之产品技术要求、说明书常见问题
发布日期:2024-12-24 00:00浏览次数:1251次
对于上海市第二类有源医疗器械注册人来说，产品技术要求和医疗器械使用说明书是贯穿整个注册阶段的最重要的唯二文件。医疗器械注册人开展的产品研发、注册检验、临床评价、安全有效性分析、产品验证等等都是围绕产品技术要求和说明书开展。对于医疗器械注册事项来说，产品技术要求和说明书的问题也是较多发生，一起来看具体有哪些问题项。
对于上海市第二类有源医疗器械注册人来说，产品技术要求和医疗器械使用说明书是贯穿整个注册阶段的最重要的唯二文件。医疗器械注册人开展的产品研发、注册检验、临床评价、安全有效性分析、产品验证等等都是围绕产品技术要求和说明书开展。对于医疗器械注册事项来说，产品技术要求和说明书的问题也是较多发生，一起来看具体有哪些问题项。
上海市第二类有源医疗器械注册之产品技术要求、说明书常见问题
一、有源医疗器械产品技术要求常见问题
（1）缺少部分性能指标，或指标不合理；
（2）缺少软件功能，或软件功能描述不清晰；
（3）附录中测量方式不合理；
（4）检验方法针对性能指标不具有可操作性。
二、有源医疗器械产品说明书常见问题
（1）说明书中性能指标与产品技术要求不一致；
（2）未按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求提交产品说明书；
（3）说明书中的适应症部分内容与相对禁忌症雷同；
（4）未按照强制性标准的要求规范说明书中的相关警示内容。
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