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葡萄糖检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对葡萄糖检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对葡萄糖检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023/11/13 20:27:56 浏览量:1199

支气管堵塞器注册审查指导原则（征求意见稿）《支气管堵塞器注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对支气管堵塞器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对支气管堵塞器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023/11/13 0:00:00 浏览量:1082

病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件，按照第三类医疗器械注册管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术（WSI）的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用，可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息，不能作为临床诊断决策的唯一依据。 时间:2023/11/13 19:56:15 浏览量:1264

上海第二类医疗器械变更注册常见问题上海第二类医疗器械变更注册最常见发补问题是对变更内容的验证和确认不够充分，或表述不规范。大部分问题与前文首次医疗器械注册常见问题相同，不再赘述。 时间:2023/11/11 11:15:02 浏览量:1225

上海第二类医疗器械注册（首次注册）常见问题上海第二类医疗器械注册（首次注册）常见发补问题包括综述资料常见发补问题、非临床资料常见发补问题、临床资料常见发补问题（含同品种临床评价）、产品说明书和标签样稿常见发补问题四个部分，具体见正文。 时间:2023/11/11 11:08:40 浏览量:1345

上海第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题 2023年1月1日，上海市医疗器械注册电子申报系统上线，器审中心在受理注册申报资料前对上海市第二类医疗器械延续注册进行形式审查，发现注册申报资料中存在一些较为普遍的问题。为了帮助医疗器械注册人进一步提升申报资料质量，下面将对形式审查中的共性问题进行分析汇总以供参考。 时间:2023/11/11 10:45:42 浏览量:1283

可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年11月7日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订的有关要求，国家药监局器审中心对《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）》进行了修订完善，制定了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起在网上再次公开征求意见。 时间:2023/11/9 20:22:23 浏览量:2234

医疗器械说明书编写要点医疗器械注册人是医疗器械说明书编写的第一责任人，需根据现行法规及指导原则的相关规定提供科学、真实、准确、规范的医疗器械基本信息，并应有详实、可靠的研究数据作为支持依据。医疗器械说明书须全面符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。本文为大家介绍医疗器械说明书编写要点。 时间:2023/11/9 0:00:00 浏览量:1397

心脏脉冲电场消融仪等6个创新医疗器械特别审查申请审查获批 2023年11月9日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第8号》，消化内镜手术辅助操作系统及配套用一次性使用消化内镜手术柔性臂、心脏脉冲电场消融仪、植入式心脏收缩力调节器、一次性使用外周血管内超声导管及血管内超声治疗设备、经导管主动脉瓣膜系统、经心尖二尖瓣腱索修复系统共六个产品创新医疗器械特别审查申请审查获批。 时间:2023/11/9 0:00:00 浏览量:1486

医疗器械网络销售监管日趋完善、严格 2023年11月7日，国家药监局器械监管司在京召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会。国家药监局与互联网医疗器械销售第三方平台的合作，将帮助实现更加完善的医疗器械网络销售业态监管，医疗器械网络销售备案监管将日趋严格。 时间:2023/11/8 21:35:47 浏览量:1209

上海医疗器械注册证数量超过5000张根据国家药监局公布的数据，截止2023年10月31日，上海医疗器械注册证数量达到5003张，当然，目前排名前三的依然还是广东、江苏、北京，其中，广东省医疗器械注册证数量18580张，江苏医疗器械注册证数量17143张；北京医疗器械注册证数量9277张。浙江医疗器械注册证数量也来到了7671张。 时间:2023/11/8 21:12:58 浏览量:1207

肺结节CT图像辅助检测产品临床试验设计考虑要素举例肺结节CT图像辅助检测产品临床试验设计考虑要素，包括临床试验设计类型、评价指标、样本量估算及统计学分析。 时间:2023/11/7 18:13:03 浏览量:1435

人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》（2023年第38号），并与2023年11月7日公开发布，详见正文。 时间:2023/11/7 18:07:00 浏览量:1566

2023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局的数据，2023年10月国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项62项，涵盖了种植体安装辅助器械、清洗液、口腔科手术器械、医用冰垫、低速台式离心机、造口袋等62个进口第一类器械医疗器械备案产品。详见正文。 时间:2023/11/7 17:56:47 浏览量:1455

销售呼吸机办理医疗器械经营许可证什么要求？呼吸机属于近年热门医疗器械注册产品之一，并逐步从医疗机构走向家庭应用。考虑到呼吸机的广泛需求，写个小文章近期多个客户问到销售呼吸机办理医疗器械经营许可证什么要求，因此，写个小文章一并说明，顺带说说近期医疗器械经营许可证办理要求变化。 时间:2023/11/5 22:23:24 浏览量:1869

呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版） (征求意见稿) 呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）(征求意见稿)旨在指导医疗器械注册申请人对呼吸机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023/11/5 22:08:42 浏览量:1885

《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年3月1日起实施为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，并于2023年11月3日发布。本通告自2024年3月1日起实施。 时间:2023/11/5 21:55:02 浏览量:2233

浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据是什么？近期，常有浙江省医疗器械注册企业打电话问到我，随着2022年9月29日国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）的生效，浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据是指南，还是照旧是《医疗器械生产质量管理规范》？这确实是个需要厘清的问题。一起看正文。 时间:2023/11/3 0:00:00 浏览量:1178

美国医疗器械人因申报指南草案简介人因工程是医疗器械可用性和安全性的系统工程，是医疗器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要医药监管体日趋重视的医疗器械注册审评要点。我国自2022年起提出的可用性工程文档编制要求亦是人因工程的一方面。本文为大家介绍美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年12月公布《医疗器械人因申报指南》草案。 时间:2023/11/3 22:20:49 浏览量:1268

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是现行适用的注册质量体系核查规范文件，其中对医疗器械注册自检检测事项进行了规定，一起来按具体内容。 时间:2023/11/2 15:59:43 浏览量:1168