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  • 办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求 企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。之前碰到很多客户对质量负责人的专业要求存在误解，因此，写个短文为大家答疑解惑。 时间:2020-5-13 19:21:37 浏览量:9166
  • 上海立案查处一批防疫用品CE认证违法案件 作为医疗器械CE认证市场乱象的亲历者之一，面对无数有意无意的欺骗和被欺骗发生在身边，我很多次陷入沉思，多次思考市场乱象的原因，是不法认证或服务机构的蓄谋操纵？是企业面对机会急不可耐无暇辨识？是多数人都习惯用证书证明安全和信赖？还是其它更多因素使然。 时间:2020-5-12 21:58:43 浏览量:3024
  • 无菌、植入医疗器械注册常见技术问题汇总 无菌和植入医疗器械注册是医疗器械注册领域最具挑战性事项之一，相比其它产品的产品质量控制，无菌和植入医疗器械对环境和工艺要求要严格很多，一起来了解一下。 时间:2020-5-12 21:39:17 浏览量:4159
  • 药监总局发布7项医疗器械注册技术审查指导原则 近日，药监总局发布椎体成形球囊扩张导管等7项医疗器械注册技术审查指导原则，敬请留意。 时间:2020-5-12 21:29:06 浏览量:3491
  • 金华办理二类医疗器械经营备案凭证要求 承诺制的更广使用，大多地区二类医疗器械经营备案凭证办理往更加快捷方向改革，但是，金华地区办理二类医疗器械经营备案相比其它地市要严格的多。我们将近期金华地区碰到的情况分享给大家，提早准备、少走弯路。 时间:2020-5-12 21:21:37 浏览量:3698
  • 浙江医疗器械生产企业办理出口医疗器械销售证明书 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），医疗器械自由销售证明的审批权限在各省市，各地操作方式稍有差异。一起了解一下浙江省医疗器械生产企业办理出口医疗器械销售证明书的流程和要求。 时间:2020-5-11 22:49:40 浏览量:4825
  • 江西省药品监督管理局出具《医疗器械产品出口销售证明》办事流程 自由销售证明是很多客户咨询到的事项，今天为您介绍江西省药品监督管理局出具《医疗器械产品出口销售证明》办事流程。 时间:2020-5-11 21:30:31 浏览量:4361
  • 医疗器械经营许可证办理流程 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应办理医疗器械经营备案凭证；第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。 时间:2020-5-10 14:37:35 浏览量:3706
  • 境外医疗器械临床试验数据是否可用于国内注册？ 对于进口医疗器械注册来说，境外医疗器械临床试验资料是否可以用于国外注册呢？2018年1月10日发布的《关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》如何理解？ 时间:2020-5-10 14:30:05 浏览量:5111
  • 工信部批复组建国家高性能医疗器械创新中心 创新是产业发展的动力源泉，在建设创新型国家进程中，医疗器械创新是重要组成部分。近日，工信部批复组建国家高新能医疗器械创新中心。我们在为常规医疗器械企业提供医疗器械注册、医疗器械临床试验服务的同时，也期待传统实业的创新、发展，期待越来越多的创新生力军加入医疗器械行业。 时间:2020-5-10 14:15:02 浏览量:3386
  • 关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告 2020年5月7日，医疗器械技术审评中心发布《关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020年第15号）》，申请人/医疗器械注册人在正式提交补充资料前，可通过技术审评咨询平台就补正通知的相关内容进行网上咨询或预约面对面现场咨询。 时间:2020-5-8 18:42:55 浏览量:4529
  • 全国抗击新型冠状病毒肺炎专题专利数据库正式上线 全国抗击新型冠状病毒肺炎专题专利数据库正式上线，数据库收录了来自全球范围与新型冠状病毒肺炎防治相关的诊断与检测、抗病毒药物、医用呼吸防护、环境消毒与废弃物处理等方面的专利。 时间:2020-5-8 18:31:43 浏览量:2903
  • 口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版） 2020年5月4日，认证监督管理司发布《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》。 时间:2020-5-8 18:13:50 浏览量:2860
  • 《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布 2020年5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。 时间:2020-5-8 18:03:57 浏览量:3620
  • 怎样办理医疗器械经营许可证 关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？一起了解一下。 时间:2020-5-7 1:09:00 浏览量:3179
  • 新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事 疫情在全球多地的爆发流行，医疗器械CE认证是最热门话题之一，医疗器械技术审评中心撰文为大家说说新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事。 时间:2020-5-7 1:04:33 浏览量:3342
  • 商务部：关于12号公告热点问题的回应 口罩CE认证事项及如何理解12号公告，是多数口罩生产企业及贸易服务商关心的问题。商务部为此撰文对12号公告热点问题进行回应，详见正文。 时间:2020-5-7 0:56:39 浏览量:3807
  • 进口医疗器械注册知识点 考虑到进口医疗器械注册随着监管法规、监管技术手段的变化等因素会不断变化，因此，有新的变化或者官方释义时，证标客也尽力做到同步信息给大家。 时间:2020-5-7 0:37:44 浏览量:2691
  • 上海调整国内三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料通知 2020年4月30日，上海市药品监督管理局发布《关于本市调整境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料要求的通告》，自2020年5月6日起，上海市行政服务中心不再收取境内第三类医疗器械注册体系核查纸质申报材料，申请人需在网上（网址：http://xuke.smda.sh.cn）递交以下电子申报材料。 时间:2020-5-4 22:55:43 浏览量:3574
  • 关于暂停互联网药品（医疗器械）信息服务审核行政许可事项网上受理的公告 因原国家食品药品监督管理局行政许可管理信息系统改造，即日起至2020年4月30日，暂停互联网药品（医疗器械）信息服务审核（《互联网药品信息服务资格证书》新办、变更、换证、注销）行政许可事项受理工作。 时间:2020-5-4 22:39:24 浏览量:3249

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