新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

江西省药品监督管理局关于开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治的通知近段时间，浙江、江西多地开展医疗器械飞检及转向整治工作，进一步规范医疗器械生产，保障医疗器械安全。本文转载了《江西省药品监督管理局关于开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治的通知》，请各生产企业知悉，并做好公司管理，以备医疗器械飞检。 时间:2019/9/15 0:00:00 浏览量:3556

宁波办理医疗器械经营许可证对人员的要求宁波是浙江对医疗器械经营许可审批最严格的城市之一，在宁波办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件，对于企业来说，申请医疗器械经营许可证至少需要几个人，人员有什么要求？ 时间:2019/9/15 20:00:36 浏览量:2780

医疗器械注册之《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）近日，药监总局发布《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》，本指导原则旨在为申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品医疗器械监督管理部门对医疗器械注册申报资料的审评提供技术参考。 时间:2019/9/15 19:56:38 浏览量:9384

北京市发布《关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知》随着互联网、IT技术与医疗器械的结合，越来越多的智慧医疗产品在医疗器械注册进程中。关于医疗器械安全审查相关事项，北京市药监局发布《关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知》，我们可以提前了解一下医疗器械安全监管审评相关内容。 时间:2019/9/15 19:48:14 浏览量:2638

医疗器械临床试验补充资料或退审常见问题对于医疗器械注册进程中需要进行医疗器械临床试验的企业，临床试验的成败至关重要。本文整理了常见医疗器械临床试验补充资料或退审问题，供您参考。 时间:2019/9/14 13:01:30 浏览量:2989

富阳办理医疗器械经营许可证常见问题富阳办理医疗器械经营许可证的要求与杭州基本一致，近期，市场监督管理局加大了对医疗器械行业的飞检、抽查。因此，就常见的在办理医疗器械经营许可证的错误认知为您答疑。 时间:2019/9/14 12:50:22 浏览量:2230

黑龙江发布《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知国家局发布扩大医疗器械注册人试点范围后，各省相继发布注册人制度实施方案征求意见稿。近日，黑龙江省发布关于公开征求《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知，详见正文。 时间:2019/9/14 12:45:06 浏览量:2479

医疗器械临床试验与药物临床试验的差异医疗器械临床试验与药物临床试验在研究方法、统计方法、法规、程序等方面相近。药物的致效机理基本相同，医疗器械的作用机理千差万别，因此，医疗器械临床试验与药物临床试验又存在较大差异。 时间:2019/9/11 19:15:15 浏览量:5047

网上销售医疗器械需要满足的要求网络销售医疗器械已成为医疗器械经营公司的常规销售手段，企业取得医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证后，还需要满足什么条件才可以在网上销售医疗器械呢？ 时间:2019/9/11 19:00:28 浏览量:5202

北京二类医疗器械注册费从90000直降到0元 2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械注册收费标准降为零。不仅如此，预收的费用还要退还给缴费人。除北京外，免收医疗器械注册费的省级单位有天津、湖北、江苏（有条件免收）等。其它省市也陆续大幅调低二类医疗器械注册审批费用。 时间:2019/9/11 18:40:33 浏览量:2907

办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证的特殊要求体外诊断试剂产品是一类特殊的医疗器械，对温度及其敏感，生产、经营企业在生产、加工、储存、运输各环节都必须要确保产品处于适宜的温度环境中，因此，在体外诊断试剂经营公司办理医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证时，都对冷库及冷链运输提出明确要求。 时间:2019/9/9 23:45:02 浏览量:5347

医疗器械临床试验流程医疗器械临床试验流程和管理体系来源于药物临床试验，但是医疗器械作用机理和研究方法与药物临床研究存在较大差异，医疗器械临床试验法规及研究、管理体系近几年逐步从药物临床原有体系中独立出来，形成更加符合医疗器械临床研究的系统。 时间:2019/9/9 23:32:43 浏览量:5575

国家药监局新批准161个医疗器械注册产品 2019年9月2日，国家药监局发布公告，新批准医疗器械注册产品161个。其中，境内第三类医疗器械产品101个，进口第三类医疗器械注册产品28个，进口第二类医疗器械注册产品31个，港澳台1个。 时间:2019/9/9 23:13:18 浏览量:3377

2019年第一批医疗器械产品分类界定结果公布医疗器械分类是开展医疗器械注册工作的第一步，假如企业拟注册医疗器械产品分类未在最新适用《医疗器械分类目录》中，则企业一是可以查看医疗器械标准研究所管理所发布的往期分类界定结果是否包含拟分类产品；二是走医疗器械分类界定流程进行分类界定。 时间:2019/9/9 23:02:13 浏览量:22097

河北省发布《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》国家药监总局发布通知将医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省市之后，浙江、河北相继发布《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，详见正文。 时间:2019/9/8 21:20:25 浏览量:2780

什么是医疗器械临床试验什么是医疗器械临床试验，相信很多医疗器械从业者对此都有深刻理解和不同见解，本文仅从法规释义层面为新入行者科普医疗器械临床试验的基本概念。 时间:2019/9/8 21:04:45 浏览量:5283

温州办理医疗器械经营许可证常见问题温州是浙江省医疗器械经营质量监管最严格的地区之一，在医疗器械经营许可办理流程中与浙江其它地区存在较大差异，合规取得医疗器械经营许可证及合规经营是医疗器械经营企业必须事项。经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的误区，在此为您解惑。 时间:2019/9/8 0:00:00 浏览量:3506

江苏省关于降低药品、医疗器械注册费收费标准的通知关于医疗器械注册费用等行政性收费，各地都有各种减免优惠政策。近期，较多江苏客户问到小微企业免二类医疗器械注册审评费用相关问题，因此，特将最新适用官方文件推送给大家。 时间:2019/9/8 20:41:31 浏览量:4045

什么医疗器械需要做动物实验对于在医疗器械注册进程中，临床试验前，医疗器械产品是否需要做动物实验对很多行业从业者都是一个问题，今年初，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》，为企业提供了是否需要做动物实验决策的法规依据。 时间:2019/9/7 11:55:55 浏览量:3513

《医疗器械临床试验质量管理规范》第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》是医疗器械临床试验工作指导性和规范性文件，是医疗器械临床试验申办方、研究机构、研究者及相关服务机构必须熟知并遵从的基本要求。 时间:2019/9/7 8:35:10 浏览量:3775