引言：国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知，将第二类、第三类医疗器械生产许可，审批期限由30个工作日压减到20个工作日；第二类医疗器械注册审批时间由20个工作日压减至14个工作日。

根据国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知要求：

1、将第二类、第三类医疗器械生产许可，审批期限由30个工作日压减到20个工作日。并要加大检查检查力度，督促企业严格落实医疗器械生产质量管理规范要求，发现违法违规行为要依法严查重处！

2、第二类医疗器械注册审批方面，将推动审评标准规范统一；不在要求申请人提供营业执照，法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，通过部门间的信息共享获取相关信息，将审批时间由20个工作日压减至14个工作日。未来，将把医疗器械注册数据上报情况列入年度考核内容。并要加大检查检查力度，发现违法违规行为要依法严查重处！

详见通知全文：

上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江省（自治区、直辖市）药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：
　　现将《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

国家药监局
2019年11月27日