引言：为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，在原《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》内容基础上，2025年7月上海市药品监督管理局发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，自2025年9月1日起实施。本程序相较原第二类创新医疗器械特别审查程序，在界定标准、服务内容以及时限等方面进行了完善和优化。

为了帮助申请人更好地理解申报要求，有效提高申报资料质量及审查效率，本文为您带来第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引，结合既往审查中发现的常见问题，从申请表、产品管理类别、知识产权、技术要求、创新证明、风险分析等八方面，逐项给您划重点：

1.第二类创新医疗器械特别审查申请表

常见问题1：申请表信息（包括备注）填报不完整或存在错误。

提示：申请人应当如实填写第二类创新医疗器械特别审查申请表的全部内容。

常见问题2：未明确需要申请回避的专家信息及理由，如申请资料中提及与有关机构的专家进行申报产品开发合作，但申请表中未填报相应机构专家回避内容。

提示：申请人应在申请表中如实填写利益相关方面的专家／单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。

2.产品管理类别

常见问题3：申请人所提供产品按第二类医疗器械管理的判定依据不充分。

提示：产品按第二类医疗器械管理的判定依据和理由主要包括：符合现行医疗器械分类目录中“产品描述”、“预期用途”及“品名举例”；或与已发布“分类界定结果汇总”中产品原理用途一致；或自查符合《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》等分类界定指导原则等。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，申请人应当通过国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 医疗器械分类界定信息系统（http://app.nifdc.org.cn）提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。

3.概述

常见问题4：申请人所提交“概述”内容不完整，如未描述产品主要工作原理或者作用机理是否为国内首创。

提示：本部分主要阐明产品主要工作原理或者作用机理是否为国内首创、产品性能或者安全性的改进情况、核心技术及知识产权情况、产品研发设计情况、临床应用价值等情况。

4.产品知识产权情况及证明文件

常见问题5：申报资料中列出发明专利的授权资料不全，或声称已进入发明专利实审阶段但未能提供相应证明文件及载明其具备新颖性和创造性的检索报告。

提示：申请人已获取中国发明专利权的，需提供专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件，且创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。