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  • 无《医疗器械经营许可证》售卖隐形眼镜护理液,将面临处罚 隐形眼镜护理液被列入三类医疗器械,需要办理《医疗器械经营许可证》才可以进行销售若无医疗器械经营许可证将面临处罚! 时间:2019-8-1 0:00:00 浏览量:15256
  • 省局发布关于提醒办理第二类医疗器械注册延续的通告 《医疗器械监督管理条例》第十五条规定,医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。注册人未在规定期限内提出延续注册申请的,不予延续注册。 时间:2019-7-31 23:44:30 浏览量:10258
  • 医疗器械临床试验中关于 PI 的案例分析 医疗器械临床试验中,PI (主要研究者)是关键性人物,往往决定了临床试验的成败。在试验进行的过程中,经常会发生一些意想不到的情况,以下归纳了围绕PI发生的一些突发情况,以便讨论在实际工作中遇到类似的情况,应当如何应对和处理。 时间:2019-7-31 0:00:00 浏览量:12350
  • 医疗器械CE认证:快速掌握欧盟MDR新法规十六大变化 2017年5月5日,欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规“MDR”。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。 时间:2019-7-30 0:00:00 浏览量:2730
  • 医疗器械临床试验样品如何管理 当今,随着新的GCP法规的全面实施,并伴随着各项监督抽查在全国范围内陆续开展,医疗器械临床试验的各种规定越来越严格了。除了过程中试验的质量必须得到有效的控制外,整个试验样品的管理也是一个至关重要的方面。 时间:2019-7-30 23:34:38 浏览量:4143
  • 请注意:理疗仪需要取得医疗器械经营许可证方可从事经营活动 近期,宁波市市场监管局出台了《关于进一步加强体验方式销售医疗器械监管工作的通知》,其中规定“在体验店内从事体验活动是医疗器械销售的延伸,应视为经营环节的组成部分,要求取得《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》后,方可从事经营活动”。 时间:2019-7-30 23:13:48 浏览量:16524
  • 浙江省医疗器械检验研究院被认定为国家医疗器械注册生物医学光学重点实验室 近日,浙江省医疗器械检验研究院申请的生物医学光学重点实验室被成功认定为国家药监局首批重点实验室。国家药监局首批重点实验室涉及医疗器械领域的仅为8个,浙江省医疗器械检验研究院成功跻身全国医疗器械检验研究机构第一梯队,成为国内医疗器械注册生物医学光学检验研究领域的“火车头”。 时间:2019-7-30 0:00:00 浏览量:2251
  • 医疗器械CE认证:欧盟MDR法规什么时候取代现行的MDD法规 2017年4月5日,欧洲议会决定批准新MDR和IVDR法规。 欧盟委员会已经在3月初批准了这些规定。 最终文本已于5月5日发表在欧盟官方公报上,并于2017年5月26日生效。 时间:2019-7-29 23:57:22 浏览量:2196
  • 医疗器械临床试验注意事项简介 医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械临床试用或验证的过程。了解医疗器械临床试验注意事项,在进行注册的时候,对企业来说是很重要的。 时间:2019-7-29 23:46:42 浏览量:3007
  • 杭州医疗器械经营许可企业注意了,西湖区局开展家用医疗器械专项整治 为进一步加强全市医疗器械监管,规范医疗器械市场秩序,保障公众用械安全有效,杭州市市场监管局在全区范围内开展严厉打击医疗器械经营许可企业违法违规经营使用医疗器械专项整治行动,进一步强化医疗器械经营企业和使用单位落实质量安全主体责任,切实保障全市人民群众用械安全。 时间:2019-7-29 23:27:07 浏览量:1809
  • 省局关于批准注册第二类医疗器械产品公告(2019年第6号) 2019年6月,浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品33个,其中有源类8个,无源类13个,体外诊断试剂12个。 时间:2019-7-29 0:00:00 浏览量:1758
  • 医疗器械CE认证 之 MDR指令的详解 2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号,过渡期三年)。 时间:2019-7-29 0:00:41 浏览量:15531
  • 《北京市〈医疗器械经营许可监督管理办法〉实施细则(2017年修订版)》 为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号)、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第8号),继续完善我市医疗器械经营许可环节监管体系建设,进一步规范我市医疗器械经营市场环境,根据我市医疗器械经营环节监管工作总体规划,北京市食品药品监督管理局发布了《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》。 时间:2019-7-28 23:42:36 浏览量:2687
  • 医疗器械临床试验相关问题官方解答 依据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械注册前需进行临床评价并提交临床评价资料,通过开展临床试验进行临床评价的,其临床试验应按照医疗器械临床试验法规及相关规范要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验主管部门提出备案或审批申请。 时间:2019-7-28 22:41:45 浏览量:2730
  • 2019年第一批医疗器械注册产品分类界定结果汇总 对于准备进行医疗器械注册的企业,首先就是要明确注册类别。注册类别确定了,才能估算出注册的费用范围和所需时间。所以医疗器械注册分类对于注册来说非常重要。我国对医疗器械实行分类管理,依据风险程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。由此看来产品类别需要经过一个风险评价的过程后方可界定其分类。 时间:2019-7-28 22:33:45 浏览量:2933
  • MDR 医疗器械CE认证是什么?如何申请? 新的医疗器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断医疗器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。 时间:2019-7-27 1:18:36 浏览量:3824
  • 医疗器械注册 之 《第一类医疗器械产品首次备案》 申请备案的产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或经分类界定属于第一类医疗器械产品;备案人应当是在各辖区范围依法进行登记的企业;备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行;办理医疗器械(体外诊断试剂)备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 时间:2019-7-27 1:12:09 浏览量:2901
  • 医疗器械临床试验管理规范GCP应当遵循的基本原则是什么? ICH-GCP是药品国际注册中共认的GCP。ICH-GCP列出的13条基本原则是GCP的科学性和伦理性原则的集中体现,是ICH-GCP的精华所在。随着我国药品审评审批制度改革的深入推进,我国GCP与ICH-GCP全面接轨已经是大势所趋。与药物开发要求一致,医疗器械临床试验的实施也应当遵循伦理原则、科学原则以及依法原则,即遵循GCP及相关 法规的要求。 时间:2019-7-27 1:05:34 浏览量:11091
  • 三类医疗器械经营许可证是怎样办理的 现在人们对于健康的追求越来越高,所以医疗行业在市场中发展尤为良好,于是许多人想从事医疗器械方面的经营。我们医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。 时间:2019-7-26 23:23:09 浏览量:2044
  • 医疗器械CE认证申请步骤 医疗器械CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-25 23:48:11 浏览量:2381

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