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  • 医疗反腐，安徽多家三甲医院院长落马 2020年7月15日，安徽省纪检监察网发布了关于纪律审查和监察调查的公告。关注案件的同时，医疗器械生产及经营公司也务必做好自身，取得医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证是医疗器械合规经营的必备条件之一。 时间:2020/7/24 16:33:07 浏览量:7553
  • 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？ 软性接触镜在我国属于第三类医疗器械，按照第三类医疗器械注册路径办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。近日，药监总部发布官方答疑，回答有关软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期问题。 时间:2020/7/23 12:19:56 浏览量:2334
  • 医用隔离衣与防护服差异 隔离衣在我国属于第一类医疗器械，办理第一类医疗器械备案证及第一类医疗器械生产备案凭证；防护服属于第二类医疗器械，办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。 时间:2020/7/23 0:00:00 浏览量:9885
  • 关注儿童小阴茎 近期，有几个客户咨询到阴茎增大增粗类医疗器械注册产品相关事项，国家药监总局早前分类界定结果为第三类医疗器械。但是，我个人觉得，关注成年人的同时，更应关注儿童。 时间:2020/7/23 11:46:51 浏览量:4322
  • 国家卫健委修订《医疗机构临床实验室管理办法》 2020年7月15日，为进一步贯彻落实国务院《优化营商环境条例》，国家卫健委决定将《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十八条修订为：医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 时间:2020/7/21 21:59:49 浏览量:7122
  • 上半年，强生、雅培、美敦力跨国医疗器械巨头收入下降 上半年，强生、雅培、美敦力跨国医疗器械巨头收入下降。在国际巨头加大国内医疗器械注册证取证力度的同时，个人觉得有必要去了解一下巨头们的经营数据，对公司做医疗器械注册产品决策及市场开拓提供了某个维度的参考。 时间:2020/7/21 0:00:00 浏览量:2860
  • 91.7万个耗材类医疗器械中标结果公布 随着采购管控及流程的日益集中化、透明化，医疗器械经营许可?企业及医疗器械生产企业将面临越来越多的招投标，一起来看看近期的耗材类医疗器械招投标情况。 时间:2020/7/21 0:00:00 浏览量:2608
  • 国务院下令，公立医院60天内必须回款！ 医疗器械经营许可企业的福音，2020年7月14日，国务院最新发布了《保障中小企业款项支付条例》（以下简称《支付条例》），公立医院对中小企业耗材设备回款，最长不得超过60天。支付条例自2020年9月1日起执行。 时间:2020/7/20 19:57:58 浏览量:4168
  • 笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则 今日（2020年7月20日），国家药监局发布《笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则》，用于指导医疗器械注册申请人注册申报，及医疗器械注册审评人员注册审评审批。 时间:2020/7/20 19:46:24 浏览量:2695
  • 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则 2020年7月9日，药监总局发布《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》，自此，硬脑（脊）膜补片产品医疗器械注册有法可依。 时间:2020/7/19 11:09:15 浏览量:3107
  • 疝修补补片临床试验指导原则 2020年7月9日，药监总局发布《疝修补补片临床试验指导原则》，自此，涉及疝气补补片产品的医疗器械临床试验有法可依。 时间:2020/7/19 10:54:54 浏览量:3646
  • 麻醉导管断裂监管对策的思考 医疗器械产品在上市后的监管，是监管机构的主要职责，也是从事医疗器械生产及取得医疗器械经营许可证企业需要了解的内容。近日，总局官方发布了麻醉导管断裂监管对策的思考，一起倾听官方声音。 时间:2020/7/19 10:45:52 浏览量:2547
  • 透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则 2020年7月16日，医疗器械技术审评中心发布有关透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则答疑，详见正文。 时间:2020/7/19 10:37:42 浏览量:2235
  • 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？ 关于体系诊断试剂注册事项，药监总局发布了答疑文章，讲述如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？详见正文。 时间:2020/7/18 0:12:34 浏览量:2401
  • 市场监管领域部门联合抽查事项清单（第一版）正式发布 疫情期间，市场监督管理总局对取得医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械生产许可证企业检查、监察事项较多。2020年7月14日，市场监管总局召开推进“双随机、一公开”监管电视电话会议，研究部署《市场监管总局等16部门关于印发〈市场监管领域部门联合抽查事项清单（第一版）〉的通知》有关工作。 时间:2020/7/18 0:07:28 浏览量:2581
  • 欧盟授权代表是什么？ 尽管医疗器械MDR法规推迟一年，众多医疗器械CE认证客户还是需要在2021年5月26日前完成MDR技术文档及体系文件升级。因此，近期我争取多写一些相关文章，为大家提供MDR相关资讯。 时间:2020/7/17 23:55:54 浏览量:2843
  • 关于防止葡萄牙痒病传入我国的公告 2020年7月9日，世界动物卫生组织（OIE）公布葡萄牙瓜达区（Guarda）发生痒病，涉及70只绵羊。为防止疫情传入，海关总署、农业农村部联合发布《关于防止葡萄牙痒病传入我国的公告》，详见正文。 时间:2020/7/16 0:00:00 浏览量:2259
  • 销售呼吸机需要办理医疗器械经营许可证吗？ 近期咨询和办理呼吸机产品经营资质的企业较多，呼吸机在我国属于第三类医疗器械，经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2020/7/16 22:35:09 浏览量:6025
  • 总局发布两项医疗器械注册单元划分相关答疑 医疗器械注册单元划分是前期筹划重点工作之一，注册单元划分的好坏及合理性将直接影响企业获得什么样的医疗器械注册证书，及后续可能的变更注册事项。近日，药监总局发布两项有关医疗器械注册单元划分相关答疑，详见正文。 时间:2020/7/16 22:25:51 浏览量:3230
  • 水凝胶在医药行业的应用 众多取得第二类医疗器械经营备案凭证的客户反馈，水凝胶产品在医疗器械行业的应用很广，而且市场反馈较好。因此，整理一篇有关水凝胶在医药行业的应用文章，分享给大伙。 时间:2020/7/15 20:12:29 浏览量:9113

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