新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验之医疗机构临床检验项目汇总（体液、血液）临床检验是将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本，通过目视观察、物理、化学、仪器或分子生物学方法检测，从而为临床、为病人、为医疗器械临床试验提供有价值的实验资料。临床检验是一门多学科互相渗透、交叉融合的综合性应用学科，涉及化学、物理学、生物学、生物化学、免疫学、微生物学、生理学、病理学、遗传学、分子生物学、统计学和多门临床医学等学科。 时间:2019-8-8 8:25:44 浏览量:3379

广东省取消医疗器械检验报告类型和生物学试验机构限定 2019年8月6日，广东省医疗器械技术审评中心发布《关于生物相容性实验报告及注册检验报告问题的咨询回复》，不强制要求生物学实验在具有医疗器械检验资质的检测机构开展。 时间:2019-8-7 15:23:13 浏览量:2947

什么是MDR医疗器械CE认证技术文件？医疗器械CE认证技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 时间:2019-8-6 23:53:40 浏览量:2291

江苏省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营许可、使用监管工作的通知》为贯彻落实省委省政府、国家药监局及省市场监管局有关工作部署，切实做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作，保障群众用械安全，近日，省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》（以下简称《通知》）。 时间:2019-8-6 23:42:00 浏览量:1883

药械组合医疗器械注册申报系列之何为药械组合医疗器械？随着现代医疗高新技术的发展和整合，药械组合产品种类和数量也不断增加。由于药械组合产品具有多样性和复杂性，医疗器械注册申报中存在的问题也日益凸显。 时间:2019-8-6 23:12:49 浏览量:2557

如何进行医疗器械临床试验稽查？临床稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查（比如：CRO公司选择、中心实验室选择等），一般情况下针对医疗器械临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化，项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程，依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。 时间:2019-8-6 0:00:00 浏览量:2729

医疗器械CE认证发生重大变化！欧盟发布医疗器械MDR及IVDR新法规 2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal，正式对外宣布了新版MDR法规和新的IVDR法规。医疗器械CE将发生重大变化。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法规更加严格，要求更强，监管更多。 时间:2019-8-6 1:32:02 浏览量:2965

我国对医疗器械临床试验资料保存时限的要求？《医疗器械临床试验质量管理规范》第十章第九十一条规定，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 时间:2019-8-6 1:21:29 浏览量:16852

进口医疗器械注册申请资料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 时间:2019-8-6 0:48:47 浏览量:2122

杭州第三类医疗器械经营许可证变更办理程序《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 时间:2019-8-6 0:32:07 浏览量:3409

LRQA劳氏认证宣布退出MDR法规医疗器械CE认证资质申请随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也提出了更高的要求。熟悉医疗器械CE认证的朋友应该知道，新法规MDR将在2020年5月26日强制执行，与旧版MDD相比，MDR新增了很多内容和要求。 时间:2019-8-4 22:12:37 浏览量:2389

《医疗器械临床试验质量管理规范》的主要内容介绍为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。 时间:2019-8-4 21:50:33 浏览量:2592

医疗器械注册证信息怎么查询？医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。 时间:2019-8-4 0:00:00 浏览量:12327

杭州医疗器械经营许可证补证需要哪些材料？《医疗器械经营监督管理办法》中第二十四条规定，《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。 时间:2019-8-4 0:00:00 浏览量:1970

新MDR法规下的医疗器械CE认证要求新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。 MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法规下的医疗器械CE认证?要求也将发生变化。 时间:2019-8-3 23:54:06 浏览量:3404

杭州市第三类医疗器械经营许可证注销办理程序《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日公布）第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。 时间:2019-8-3 23:39:31 浏览量:2969

浙江省医疗器械临床试验管理备案流程根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。 时间:2019-8-3 23:30:55 浏览量:5622

南昌将在进贤县设立医疗器械监管分局，积极协调医疗器械注册证、生产许可证的办理今年4月，江西省南昌市发布《关于支持南昌市进贤县医疗器械产业发展的若干措施的通知》(下称《通知》)，将在进贤县设立医疗器械监管分局，进一步加强对进贤县医疗器械企业的监管和服务，提升该县医疗器械行业规范化水平。对于医疗器械注册证、生产许可证办理，南昌市相关职能部门积极协调上级主管部门支持。 时间:2019-8-3 0:00:00 浏览量:2638

国家药监局关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告（2019年第51号） 7月2日，国家药品监督管理局发布公告，因企业主动申请，注销波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）缝合用夹线器械医疗器械注册证书，注册证号为国械注进20152014187。 时间:2019-8-3 0:00:00 浏览量:2429

江西省医疗器械经营许可证申办流程根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。 时间:2019-8-3 0:00:00 浏览量:4452