新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

国家药监局关于印发医疗器械注册检验工作规范的通知近期，国家药品监督管理局及地方药监主管部门就医疗器械注册检验发布多个重要通知，对医疗器械检验工作进行改革。昨天，药监局发布《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。 时间:2019-9-6 8:48:27 浏览量:1985

ISO15378认证流程 ISO15378认证是药包材企业通向国际市场的门槛之一，是出口型药包材企业通常需要获得的通行证。在国内，ISO15378认证是一个偏冷门的体系认证，作为国内最早开展ISO15378认证咨询服务机构之一，证标客为您科普ISO15378认证流程和梗概。 时间:2019-9-5 18:44:17 浏览量:3621

干货丨医疗器械经营许可企业规避监管风险时不能忽视的七大重点——职责与制度（一）根据《医疗器械经营质量管理规范》，原国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。其中，一些重点条款需要医疗器械经营许可企业严格遵守，否则，或将面临限期整改、停产的处罚。 时间:2019-9-4 23:40:05 浏览量:2556

国家药监局注销4个医疗器械注册证书９月４日，国家药监局发布关于注销4个医疗器械注册证书的公告（2019年第68号）。 时间:2019-9-4 23:30:28 浏览量:1599

医疗器械CE认证（MDD指令）回顾 2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 时间:2019-9-2 22:54:31 浏览量:2799

药店经营二类医疗器械：当场申请，即可拿证 2017年，国家食品药品监督管理总局曾发布《总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(以下简称《公告》)，《公告》明确，按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，CFDA医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。 时间:2019-9-2 22:41:10 浏览量:3529

医疗器械拓展性临床试验管理规定征求意见 8月28日，国家药品监管局就《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》共六章31条，对医疗器械拓展性临床试验的权益和责任、启动条件、过程管理、数据收集等进行了明确规定。 时间:2019-9-2 22:28:55 浏览量:1928

国产医疗器械注册服务简介医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-9-2 22:03:44 浏览量:3217

医疗器械注册人注意了，《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。《医疗器械唯一标识系统规则》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。 时间:2019-9-2 0:00:00 浏览量:2171

杭州办理医疗器械经营许可证对人员的要求办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件，对于企业来说，申请医疗器械经营许可证至少需要几个人，人员有什么要求？ 时间:2019-8-31 15:32:05 浏览量:2165

《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》公开征求意见 2019年8月29日，浙江省药品监督管理局发布《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，向公众公开征求意见，详见正文。 时间:2019-8-31 15:14:50 浏览量:2792

浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告 2019年8月13日，浙江省药品监督管理局发布《关于第一类医疗器械产品备案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一类医疗器械产品备案情况。 时间:2019-8-31 15:02:38 浏览量:3510

医疗器械CE认证之为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 在申请医疗器械CE认证时，为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表？欧盟代表有什么作用？ 时间:2019-8-29 20:57:06 浏览量:1969

医疗器械经营许可之冷库有什么要求体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证办理过程中有一些特殊要求，特别是有关冷库的要求是很多客户常问到的问题，证标客就此为您解读。 时间:2019-8-29 20:43:33 浏览量:7736

国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》意见为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，国家药监局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》，面向公众征求意见。 时间:2019-8-29 20:15:52 浏览量:1964

关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告 2019年8月27日，浙江省药品监督管理局发布《关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告》，浙江可承检医疗器械注册用医疗器械生物相容性实验、医用电气设备电磁兼容检验机构扩大至三家。 时间:2019-8-29 16:12:11 浏览量:5230

医疗器械临床试验前是否需要做动物实验的判断原则在我国，医疗器械根据风险程度由低到高实行分类管理。其中第二类、第三类实行注册管理，高风险及创新型医疗器械通常需要进行临床试验。在医疗器械临床试验之前，哪些产品需要开展动物实验、如何开展动物实验？证标客为您解读。 时间:2019-8-28 16:17:23 浏览量:9992

《医疗器械唯一标识系统规则》2019年10月1日起施行 8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。规则自2019年10月1日起正式施行。 时间:2019-8-27 0:00:00 浏览量:2313

医疗器械临床试验检查要点及判定原则医疗器械临床试验现场检查时保证临床试验质量的一个重要方式，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。 时间:2019-8-27 0:00:00 浏览量:3235

办理第三类医疗器械经营许可证所需文件清单根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业、第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械网络经营备案。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、质量技术人员及经营质量管理体系。 时间:2019-8-27 8:37:20 浏览量:3120