通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价？
发布日期:2020-08-01 23:28浏览次数:3483次
近日，药监总局医疗器械注册技术审评中心发布了有关戊二醛浸泡进行消毒后残留毒性评价的答疑，详见正文。
引言：近日，药监总局医疗器械注册技术审评中心发布了有关戊二醛浸泡进行消毒后残留毒性评价的答疑，详见正文。
通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价？
关于戊二醛残留的限值和残留的测试目前没有公认的标准和方法，根据GB/T 16886.1-2011中4.3b)规定，总体生物学评价应考虑预期的添加剂、工艺污染物和残留物，如果对生物学试验的医疗器械样品按照制造商规定的方法进行了戊二醛消毒、灭菌，且符合生物相容性要求，则认为其残留毒性是可接受的。
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