新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

转载：国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 2019年8月1日，国家药监总局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市。 时间:2019-8-2 7:21:37 浏览量:2258

医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市 2019年8月1日，国家药监总局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（（国药监械注〔2019〕33号）），医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市。 时间:2019-8-2 0:00:00 浏览量:3201

医疗器械经营许可和备案管理解读部分（一）为加强医疗器械经营许可和备案管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，国家药监局对《医疗器械经营监督管理办法》解读。 时间:2019-8-1 23:53:24 浏览量:2610

医疗器械CE认证之欧盟新法规MDR和IVDR转版导航欧盟新法规MDR和IVDR转版之际，已经获得医疗器械CE认证的医疗器械制造商正面临合规和生产流程重大而复杂的改变。 时间:2019-8-1 23:40:18 浏览量:2929

关于征求对《免于进行医疗器械临床试验目录（2019年修订稿征求意见稿）》意见的通知 8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》，共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行医疗器械临床试验。 时间:2019-8-1 0:00:00 浏览量:3444

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）据国家药监局8月1日消息，为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。 时间:2019-8-1 23:08:24 浏览量:6848

解读医疗器械CE认证MDR新规之 MDR标签和说明书新规定欧盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式发布，相比原来的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），对医疗器械和临床检验器械（含诊断试剂）标签和说明书提出了新的要求。其中规定，若厂商有网站，则应在网站上提供并保持更新最新信息。 时间:2019-8-1 0:13:02 浏览量:6528

无《医疗器械经营许可证》售卖隐形眼镜护理液，将面临处罚隐形眼镜护理液被列入三类医疗器械，需要办理《医疗器械经营许可证》才可以进行销售若无医疗器械经营许可证将面临处罚！ 时间:2019-8-1 0:00:00 浏览量:15511

省局发布关于提醒办理第二类医疗器械注册延续的通告《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续注册。 时间:2019-7-31 23:44:30 浏览量:10348

医疗器械临床试验中关于 PI 的案例分析医疗器械临床试验中，PI (主要研究者)是关键性人物，往往决定了临床试验的成败。在试验进行的过程中，经常会发生一些意想不到的情况，以下归纳了围绕PI发生的一些突发情况，以便讨论在实际工作中遇到类似的情况，应当如何应对和处理。 时间:2019-7-31 0:00:00 浏览量:12541

医疗器械CE认证：快速掌握欧盟MDR新法规十六大变化 2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规“MDR”。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 时间:2019-7-30 0:00:00 浏览量:2779

医疗器械临床试验样品如何管理当今，随着新的GCP法规的全面实施，并伴随着各项监督抽查在全国范围内陆续开展，医疗器械临床试验的各种规定越来越严格了。除了过程中试验的质量必须得到有效的控制外，整个试验样品的管理也是一个至关重要的方面。 时间:2019-7-30 23:34:38 浏览量:4200

请注意：理疗仪需要取得医疗器械经营许可证方可从事经营活动近期，宁波市市场监管局出台了《关于进一步加强体验方式销售医疗器械监管工作的通知》，其中规定“在体验店内从事体验活动是医疗器械销售的延伸，应视为经营环节的组成部分，要求取得《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》后，方可从事经营活动”。 时间:2019-7-30 23:13:48 浏览量:16780

浙江省医疗器械检验研究院被认定为国家医疗器械注册生物医学光学重点实验室近日，浙江省医疗器械检验研究院申请的生物医学光学重点实验室被成功认定为国家药监局首批重点实验室。国家药监局首批重点实验室涉及医疗器械领域的仅为8个，浙江省医疗器械检验研究院成功跻身全国医疗器械检验研究机构第一梯队，成为国内医疗器械注册生物医学光学检验研究领域的“火车头”。 时间:2019-7-30 0:00:00 浏览量:2310

医疗器械CE认证：欧盟MDR法规什么时候取代现行的MDD法规 2017年4月5日，欧洲议会决定批准新MDR和IVDR法规。欧盟委员会已经在3月初批准了这些规定。最终文本已于5月5日发表在欧盟官方公报上，并于2017年5月26日生效。 时间:2019-7-29 23:57:22 浏览量:2242

医疗器械临床试验注意事项简介医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械临床试用或验证的过程。了解医疗器械临床试验注意事项，在进行注册的时候，对企业来说是很重要的。 时间:2019-7-29 23:46:42 浏览量:3045

杭州医疗器械经营许可企业注意了，西湖区局开展家用医疗器械专项整治为进一步加强全市医疗器械监管，规范医疗器械市场秩序，保障公众用械安全有效，杭州市市场监管局在全区范围内开展严厉打击医疗器械经营许可企业违法违规经营使用医疗器械专项整治行动，进一步强化医疗器械经营企业和使用单位落实质量安全主体责任，切实保障全市人民群众用械安全。 时间:2019-7-29 23:27:07 浏览量:1851

省局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2019年第6号） 2019年6月，浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品33个，其中有源类8个，无源类13个,体外诊断试剂12个。 时间:2019-7-29 0:00:00 浏览量:1790

医疗器械CE认证之 MDR指令的详解 2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号，过渡期三年)。 时间:2019-7-29 0:00:41 浏览量:15634

《北京市〈医疗器械经营许可监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），继续完善我市医疗器械经营许可环节监管体系建设，进一步规范我市医疗器械经营市场环境，根据我市医疗器械经营环节监管工作总体规划，北京市食品药品监督管理局发布了《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》。 时间:2019-7-28 23:42:36 浏览量:2741