新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

现行有效医疗器械注册技术审查指导原则清单 2021年6月1日，药监总局发布现行有效医疗器械注册技术审查指导原则清单，截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。 时间:2021-6-2 20:35:32 浏览量:2822

最新医疗器械临床试验备案机构清单（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，药监总局发布最新医疗器械临床试验备案?机构清单，截至2021年5月底，已有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案。 时间:2021-6-2 20:30:03 浏览量:4229

最新医疗器械标准清单（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，药监总局发布最新医疗器械标准清单?，截止目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。 时间:2021-6-2 20:21:51 浏览量:6424

《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》发布 2021年6月2日，国家药监局综合司发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。这个文件的发布，是否意味着医疗器械自检时代即将开启呢？ 时间:2021-6-2 10:05:17 浏览量:3351

I类医疗器械CE认证（MDR）之制造商义务对医疗器械CE认证而言，制造商及其义务是最核心的事项。多数企业首次接触医疗器械CE认证，多是第三方机构代办，加上I类自我宣称方式，企业其应有的责任和义务往往疏于了解，而这些内容对企业经营风险防控又极其重要。 时间:2021-6-1 20:24:43 浏览量:4521

苏州第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题关于医疗器械经营许可证的办理，苏州是一个非常严格的区域，第二类医疗器械办理经营备案时，通常也会面临检查要求。因此，不纠结是第二类、第三类医疗器械，一并整理了苏州第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题。 时间:2021-6-1 20:15:06 浏览量:3029

第二三类医疗器械注册费用汇总表第二三类医疗器械注册费用是高频问到的问题，更多时候，费用是投资，医疗器械行业高进入门槛让很多人踌躇不前，也为很多人建立竞争优势。如图片所示，用资源浇灌，让事业成长。 时间:2021-6-1 15:28:58 浏览量:4358

《医疗器械监督管理条例》于今日起施行，医疗注册人制度是主线 2021年6月1日，在国际六一儿童节这么美好、阳光、向上的日子里，《医疗器械监督管理条例》于今日起施行，医疗注册人制度?是主线。 时间:2021-6-1 15:15:11 浏览量:2579

金华办理医疗器械经营许可证对仓库的要求金华办理医疗器械经营许可证对仓库的要求 时间:2021-5-31 0:00:00 浏览量:3280

金华第一类医疗器械产品备案流程和要求金华地区是浙江经济的风向标之一，也是对市场反应极其敏捷的区域。这几年，非常多跨界进入医疗器械行业并做得有声有色的企业。本文讲解金华第一类医疗器械产品备案流程和要求，希望能帮助到新入行的朋友们。 时间:2021-5-30 11:20:03 浏览量:2808

金华义乌办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求考虑到义乌部分事项单列管理，金华义乌在部分领域的管理政策不一样，当然更多的是相同，在医疗器械经营许可证办理流程和要求方面，两地要求一致。 时间:2021-5-30 11:04:36 浏览量:3460

福建省药监出台加快医疗器械注册时间等多项举措 021年5月21日，福建省药品监督管理局发布了《福建省药品监督管理局关于进一步深化医疗器械审评审批机制改革促进产业高质量发展的意见（试行）》（以下简称“意见”）。《意见》围绕着“优化审评审批流程”“优化审批机制”“优化审评机制”“优化沟通服务机制”“推动产业聚集发展”五个方面十六条具体措施展开。其中平均审评时限缩减至法定时限的50%以上。 时间:2021-5-30 10:58:30 浏览量:2898

超50%国内企业或被迫放弃医疗器械CE认证证书欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。有专业机构预测，超过80%国内企业或被迫放弃医疗器械CE认证证书，我们在执业过程中，也碰到硬性条件整改成本高放弃CE证书的情形。 时间:2021-5-30 10:42:38 浏览量:3185

医疗器械电子注册证格式（征求意见稿） IT技术的发展和电子防伪技术的进步，让生活中多了电子货币这些新鲜事物，医疗器械注册证也与时俱进，试行医疗器械电子注册证。近日，总部发布《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。 时间:2021-5-25 23:33:32 浏览量:2958

欧盟一类医疗器械CE认证需要技术文件吗明天是2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745因新冠疫情推迟一年后正式实施的日期。对于一类医疗器械，很多客户类比成国内备案，认为非常简单。从专业角度来看，一类医疗器械CE认证?与国内备案有先沟通之处，但也存在较大差异。 时间:2021-5-25 23:20:58 浏览量:3490

放射治疗计划系统软件等创新医疗器械申请获批准 2021年5月24日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第7号）》，放射治疗计划系统软件等三个创新医疗器械申请?获批准。 时间:2021-5-25 23:10:54 浏览量:3072

2021年首次飞检发现多家企业医疗器械质量管理体系缺陷 2021年5月19日，药监总局食品药品审核查验中心发布2021年第1号《医疗器械飞行检查情况通告》，医疗器械质量管理体系缺陷仍是主要事项。检查发现江西国康实业有限公司等4家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，河南省华裕医疗器械有限公司等4家企业（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。 时间:2021-5-23 13:27:12 浏览量:3818

医疗器械CE认证通过率高吗，通过难吗？相比MDD，MDR对于医疗器械CE认证企业来说难度增加是不少的，我们去年开始帮助不少已经获得医疗器械CE认证证书（MDD）的客户，应对CE认证延续和升级遇到的问题项的整改。医疗器械CE认证通过率高吗，通过难吗？ 时间:2021-5-23 12:52:30 浏览量:4327

杭州第二三类《医疗器械生产许可证》办理流程和要求很多客户是从《医疗器械生产许可证》开始，进而了解医疗器械注册、医疗器械注册质量管理体系、产品检测、临床试验等相关事项。本文为新入行朋友科普杭州第二三类《医疗器械生产许可证》办理流程和要求。 时间:2021-5-23 12:36:36 浏览量:3501

杭州办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求本文为大家介绍杭州办理《医疗器械经营许可证》的流程和要求 时间:2021-5-23 0:00:00 浏览量:3841