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  • 销售隐形眼镜及护理液需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时至今日，眼镜的功能已经远超视力调节及防治需求。越来越多的人士出于美或者其它需求，使用隐形眼镜产品。隐形眼镜作为第三类医疗器械，销售隐形眼镜及护理液需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2021-3-4 12:33:45 浏览量:5779
  • 一类医疗器械注册证有效期几年？ 医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，它们注册的时间分别为多久呢？带着这些疑问，我们接着往下看。 时间:2021-3-2 0:00:00 浏览量:6769
  • 广东省关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告 今日（2021年3月1日），为进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告。 时间:2021-3-1 19:55:37 浏览量:3715
  • 关于医疗器械命名的思考及展望 尽管在2015年，我国发布了《医疗器械通用名称命名规则》，但实际操作过程中，医疗器械名是一个非常复杂的问题，要兼顾法规标准、产品特性，及监管需求、组织商业需求，甚至社保支付等事项。一起来看看审评中心关于医疗器械命名的思考及展望。感谢审评中心老师的分享。 时间:2021-2-28 15:11:07 浏览量:2540
  • 药监总局发布医疗器械注册相关答疑两项 体外诊断试剂对于生产企业来说，研发相对简单，体外诊断试剂注册难在体系，在于全程受控。2020年2月26日，药监总局发布医疗器械注册答疑事项两项，详见正文。 时间:2021-2-28 15:01:14 浏览量:2607
  • 销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？ 尽管体外诊断试剂有专门的分类目录和技术指导原则，但对于体外诊断试剂经营来说，仍然是按照管理类别，办理医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2021-2-28 14:52:09 浏览量:4850
  • IIa类产品医疗器械CE认证流程和要求 按照欧盟医疗器械分类规则，IIa类医疗器械包含了众多产品，如额温计等常见有源医疗器械。IIa类产品也是国内出口型客户问到的最多的产品类别之一。因此，本文为您介绍IIa类医疗器械CE认证流程。 时间:2021-2-28 14:41:58 浏览量:4610
  • 如何查询特殊医学用途配方食品真伪？ 民以食为天，食品安全是社会稳定、人民幸福的基础之一。随着食品工业级行业的发展及疾病预防及治疗需求，出现了特殊医学用途配方食品。本文为大家讲解如何查询特殊医学用途配方食品真伪？熟悉这个目前相对冷门的领域。 时间:2021-2-26 0:00:00 浏览量:3258
  • 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程： 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程： 时间:2021-2-26 12:53:02 浏览量:3153
  • 可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨 金属骨科植入物是应用最广的大类医疗器械之一，随着技术的发展，可降解材料的应用，越来越多可降解金属骨科植入物注册进入审评审批进程，对于监管和企业来说，可降解金属骨科植入物的安全有效性风险防控是一个新的课题，一起来看器审中心的相关见解。 时间:2021-2-26 0:00:00 浏览量:2874
  • 2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总 2021年2月25日，药监总局发布2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总，医疗器械注册?申请受理1718项，转出神界项目892项，详见长图。 时间:2021-2-26 0:00:00 浏览量:2376
  • 金华医疗器械经营许可证办理前期准备事项 金华是浙江省贸易最活跃城市之一，有着众多的医疗器械经营、流通企业。因此，本文为大家介绍金华医疗器械经营许可证办理前期准备事项，希望能帮到大家。 时间:2021-2-24 17:06:32 浏览量:2795
  • 上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行） 上海市是最早出台《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》省市，去年，陆续有省市发布医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南，与上海发布文件基本一致，因此，大家关注源头出处基本也够。 时间:2021-2-24 17:02:14 浏览量:3583
  • 湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读 考虑到我们正在申报产品可能是湖北省第一个按照医疗器械注册人制度申报产品，因此，带大家一起重温《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读》。 时间:2021-2-24 16:56:07 浏览量:2718
  • 一类医疗器械注册企业申请的材料有哪些？ 医疗企业器械注册，需要通过食品药品监督管理局的审核，产品才能上架。在注册过程中，企业具体该怎么做，申请注册需要的材料有哪些？ 时间:2021-2-24 0:00:00 浏览量:2934
  • 医用手套CE认证流程和要求 医用手套在申请医疗器械CE认证时，欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类，三类产品的CE认证流程和要求 时间:2021-2-21 0:00:00 浏览量:3286
  • 2021年1月，FDA批准医疗器械205项 ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批准203个510（k）途径的产品，其中一类器械4个，二类器械194个，未分类5个。2021年1月共有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。 时间:2021-2-21 21:34:31 浏览量:3099
  • 体外诊断试剂注册之标准品、校准品、参考品有什么区别？ 体外诊断试剂注册时，标准品、校准品、参考品是什么，以及他们有哪些区别，是从业者必须要清晰界定的事项。 时间:2021-2-21 21:25:08 浏览量:3634
  • 药监总局发布两项有源医疗器械注册答疑两项 近日，药监总局医疗器械技术审评中心发布2项答疑，为大家解答有源医疗器械注册?时，标签及说明书编写注意事项，详见正文。 时间:2021-2-21 0:00:00 浏览量:3639
  • 有源类医疗器械产品说明书应注意什么？ ?有源类医疗器械产品说明书应注意什么 时间:2021-2-21 21:14:06 浏览量:2709

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