新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械CE认证技术文件清单（MDR法规） 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，医疗器械CE认证技术文件清单包括哪些内容？ 时间:2019-8-27 8:23:47 浏览量:6530

医疗器械注册内容之如何编写医疗器械说明书医疗器械说明书是医疗器械注册必备文件之一，规范、完整的编写说明书不仅是为了满足医疗器械审评审批的要求，更是为了临床医生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用医疗器械。如何编写规范的医疗器械说明书呢？请看正文。 时间:2019-8-27 8:00:54 浏览量:2362

重磅！新版《药品管理法》增加质量责任首负责任制、修改假劣药范围！全国人大最新消息，新版《药品管理法》将于近日提交表决 时间:2019-8-22 0:00:00 浏览量:3349

旧闻重提！未取得医疗器械经营许可资质销售避孕套等属于违规行为 2018年前后，全国各地相继发文，准许超市、便利店销售非处方药及医疗器械，但是需按照药品经营、医疗器械经营监管法规取得医疗器械经营许可资质、药品经营许可资质。其中便利店常见的避孕套属于II类医疗器械，需取得医疗器械经营备案凭证方可销售。 时间:2019-8-21 0:00:00 浏览量:12914

医疗器械CE认证标志为了让您的产品更够投放到欧洲市场，您的产品必须符合相关产品指令的要求。以下是帮助您理解并符合这些指令，以确保您的产品成功有效地完成医疗器械CE认证标志流程。 时间:2019-8-19 23:35:06 浏览量:2072

浅谈医疗器械临床试验评价根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料，虽然《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案》）中提及第二类医疗器械原则上可不再进行医疗器械临床试验和临床评价，但由于该《修正案》尚处于送审阶段，并未正式实施，因此，现阶段下医疗器械的临床评价资料仍然是医疗器械注册申报过程中必须提交的资料之一。 时间:2019-8-19 23:22:33 浏览量:2574

广东省食品药品监督管理局对医疗器械注册有关问题的答疑根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。如注册人未在规定时限内提出延续注册申请的，则不予延续注册。 时间:2019-8-19 23:07:16 浏览量:3201

办理医疗器械经营许可证经常出现的几个误区和注意要点办理医疗器械经营许可证的基本要求是场地，要求必须有办公地点和仓库，不同的种类办公地点和仓库的面积要求也不同。还有一个比较重要的要求就是要有医疗器械相关专业的人员，比如临床，医疗专业，计算机等专业。人员不可随便找找，在办理许可证的时候是要约谈的，起码的要了解医疗器械质量管理和产品属性，说的上来你们是做啥的。而且每年都会抽查，因此各位老板们一定要注意。 时间:2019-8-19 22:48:09 浏览量:2001

体外诊断行业研究报告体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。体外诊断行业属于医药生物行业。 时间:2019-8-19 22:25:36 浏览量:4144

医疗器械CE认证新法规MDR于2020年强制更新欧盟要求到2020年，在欧洲销售医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规。目前，医疗器械必须符合医疗器械指令（MDD）或有源植入式医疗器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，这将发生变化，在欧洲销售的新医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规（MDR）。 时间:2019-8-18 17:35:50 浏览量:2713

医疗器械GSP软件是什么？医疗器械经营许可企业必须使用吗？根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条　第三类医疗器械经营许可企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 时间:2019-8-18 17:17:36 浏览量:3714

创新医疗器械临床试验审批的实践与思考近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。根据中心审评工作程序，采用项目小组“三分法”审评模式开展技术审评工作，配备相应专业背景的审评人员，分别审查生物医学工程部分、生物学评价部分和临床试验方案部分。 时间:2019-8-18 16:56:34 浏览量:1778

有源医疗器械注册电磁兼容检测标准解读电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。 时间:2019-8-18 0:00:00 浏览量:3642

浙江：全方位强化医疗器械监管守牢安全底线浙江省作为我国医疗器械大省，有医疗器械生产企业1333家，其中第三类医疗器械生产企业165家，第二类医疗器械生产企业682家，第一类医疗器械生产企业486家；已注册（备案）产品10403个，其中第三类产品641个，第二类产品4442个，第一类产品5320个。医疗器械经营许可和备案企业3万余家。浙江省药品监管局忠诚履行医疗器械监管职责，全方位强化医疗器械监管，努力守牢医疗器械安全底线。 时间:2019-8-17 0:00:00 浏览量:1938

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验?过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家局专门撰文对此规范进行官方解读。 时间:2019-8-17 21:01:31 浏览量:3085

警示：天津某大药房违规经营第三类医疗器械面临5-10万元罚款二类医疗器械销售必须取得二类医疗器械经营备案凭证，三类医疗器械销售必须取得医疗器械经营许可证是我国法规明确规定的内容，未取得经营许可相关证件则是违规销售，将面临相关处罚。近日，天津市一家企业因无证销售违规被处罚。 时间:2019-8-17 20:47:12 浏览量:3678

医疗器械注册之腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》，并于2019年4月18日发布。 时间:2019-8-17 20:34:16 浏览量:1926

怎么找医疗器械临床试验机构？对于医疗器械注册，如果产品不能豁免临床的话，临床试验机构的选择直接关系着医疗器械注册进程、时间、费用，以及是否能够通过审评。如何找到有资质的临床试验机构呢？我们可以很方便的从医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中找到符合要求的机构。 时间:2019-8-16 0:00:00 浏览量:2328

医疗器械网络销售备案凭证怎么办？医疗器械网络销售是常见的医疗器械经营形式之一，经常有客户朋友询问医疗器械网络销售备案凭证怎么办理？证标客为您答疑解惑： 时间:2019-8-16 15:41:49 浏览量:3649

医疗器械注册之有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，并于2019年5月8日正式发布。 时间:2019-8-16 15:19:35 浏览量:3772