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  • 医疗器械超范围使用的审评思考 在产品设计及临床预期用途方面，许多医疗器械产品可适用于多个科室的多个适用症，但是，医疗器械注册单元划分方面又要求限定使用范围。医疗器械超范围使用是许多企业困扰的话题，一起来看药监总局官方解答。 时间:2019-12-9 18:19:51 浏览量:1981
  • 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 体外诊断是一类对生产环境及存储环境有特殊要求的医疗器械，在开展体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？且看官方解读。 时间:2019-12-9 18:13:28 浏览量:1933
  • PET/CT产品医疗器械注册相关问题官方解答 药监总局就PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得医疗器械注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供问题进行了官方回复，详见正文。 时间:2019-12-9 18:06:20 浏览量:2383
  • 医疗器械注册人制度试点进展中的思考 医疗器械注册人制度试点工作已经开展了一段时间，试点范围也扩大到21个省市。关于医疗器械注册人制度试点工作情况，有几点思考，见正文。 时间:2019-12-8 14:30:45 浏览量:2388
  • 医疗器械如何开展加速老化实验？ 新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常1到5年)内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性的变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。 时间:2019-12-8 14:21:15 浏览量:2135
  • 武汉办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？ 湖北省武汉市是医疗器械生产企业和医疗器械经营企业集中地之一。尽管新法规取消了办理医疗器械经营许可证对面积大小的强制要求，但是具有适宜的办公和仓储场地仍然是申请医疗器械经营许可证的前提条件，我们一起来了解场地要求。 时间:2019-12-7 16:29:32 浏览量:2279
  • 湖北省关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告 近日，湖北省发布关于实施医疗器械注册?人制度试点工作的通告，详见正文。 时间:2019-12-7 16:23:06 浏览量:2318
  • 关于印发医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知 12月5日，药监总局为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证医疗器械注册技术审评工作质量，中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订，并予以发布。 时间:2019-12-7 16:18:11 浏览量:2344
  • 云南医疗器械临床试验抽查7项突出问题 近期，云南省药监局对医疗器械临床试验进行抽查，发现诸多问题，一起来看一下主要存在的问题及相关情况。 时间:2019-12-7 16:11:40 浏览量:1857
  • 医疗器械经营许可证办理常见问题 合规取得医疗器械经营许可证是企业经营三类医疗器械的前提条件，在医疗器械经营许可办理流程中，各地要求基本一致。经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的误区，在此为您解惑。 时间:2019-12-5 22:59:07 浏览量:2693
  • 医疗器械临床试验监督抽查现场发现主要问题 医疗器械临床试验监督抽查现场发现主要问题 时间:2019-12-5 22:52:06 浏览量:3324
  • 安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南 12月2日，安徽省药监局发布安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南，对医疗器械注册人制度试点工作提供官方指南，详见正文。 时间:2019-12-5 22:44:58 浏览量:3038
  • 安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 12月2日，安徽省药监局发布安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南，对医疗器械注册人制度试点工作提供官方指南，详见正文。 时间:2019-12-5 22:38:58 浏览量:2518
  • 安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南 12月2日，安徽省药监局发布安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南，对医疗器械注册人制度试点工作提供官方指南。 时间:2019-12-5 22:32:21 浏览量:3556
  • 哈尔滨办理医疗器械经营许可证对人员的要求 办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件，对于哈尔滨企业来说，申请医疗器械经营许可证至少需要几个人，人员有什么要求？ 时间:2019-12-4 21:51:21 浏览量:3295
  • 同品种比对医疗器械临床评价资料要求 医疗器械临床评价方式包括免临床试验临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验三种形式，对于未在免临床目录内的二类、三类医疗器械来说，同品种比对相比临床试验具有极大优势。证标客多次撰文科普有关同品种比对临床评价相关知识，今天一起来看一下同品种比对资料要求。 时间:2019-12-4 21:47:38 浏览量:6578
  • 陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 11月27日，陕西药监局发布陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案，详细见正文。 时间:2019-12-4 21:34:49 浏览量:2497
  • 医疗器械注册人制度改革解读 国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到21个省份，进一步明确了试点内容，注册人权利义务，受托生产企业权利义务，注册、许可、变更、备案要求。 时间:2019-12-4 21:18:59 浏览量:7898
  • 加入ICH后的医疗器械临床试验要求变化 2017年6月19日，国家食品药品监督总局(CFDA)举行国际人用药品注册技术协调会(ICH)新闻通气会，并在会上正式确认总局加入ICH，并成为其全球第8个监管机构成员。加入ICH后，对我国药物及医疗器械临床试验要求有哪些方面。 时间:2019-12-3 0:00:00 浏览量:2667
  • 药品GMP、GSP认证12月1日起正式取消 药监总局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，正式取消药品GMP、GSP认证。 时间:2019-12-3 0:00:00 浏览量:2840

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