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医疗器械分类目录调整，首次出现I类有源医疗器械 2020年12月31日，国家药监总局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号），分类目录中首次出现I类有源医疗器械。这个细微变化，印证了我在早前文章中写到的加入ICH之后，主要经济体法规的趋同。 时间:2021/1/3 13:21:20 浏览量:3597
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告 2020年12月31日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号），电子内窥镜等管理类别由三类调整为二类；同时，分类目录中首现有源医疗器械管理类别为I类。 时间:2021/1/3 13:10:08 浏览量:4313
国家层面2021年起执行的医疗器械行业政策辞旧迎新之际，在盘点2020的同时，我们也有必要关注2021年起实施的那些政策。本文为大家带来国家层面2021年起执行的医疗器械行业政策。 时间:2021/1/1 14:47:21 浏览量:5898
2020年终盘点：医疗器械行业政策大事件（地方层面） 2020年度是极不平凡的一年，从新冠到各行各业，影响着每个人。医疗行业又是今年及未来十年最热门行业之一，因此，在2020年的最后一天，一起来回顾今年各地医疗器械行业政策大事件。 时间:2021/1/1 14:29:25 浏览量:2519
2020年终盘点：医疗器械行业政策大事件（国家层面） 2020年度是极不平凡的一年，从新冠到各行各业，影响着每个人。医疗行业又是今年及未来十年最热门行业之一，因此，在2020年的最后一天，一起来回顾今年医疗器械行业政策大事件。 时间:2020/12/31 0:00:00 浏览量:4158
医疗器械注册官方答疑三项近日，天津市药品监督管理局发布医疗器械注册相关答疑三项，详见正文。 时间:2020/12/29 18:39:58 浏览量:2349
医疗器械CE认证需要同时申请ISO13485认证吗医疗器械是今年最热门的词语之一，对于医疗器械CE认证及ISO13485认证之间复杂关系，新入行者咨询的比较多。因此，写个文章为大家科普一下相关要点。 时间:2020/12/29 18:34:25 浏览量:3075
医疗器械CE认证流程和要求（新冠体外诊断试剂）考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异，IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，因此，对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来说，现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。 时间:2020/12/29 18:15:08 浏览量:3119
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》有哪些变化考虑到《医疗器械监督管理条例（修订草案）》对于医疗器械注册企业及整个行业重大影响，及草案到正式稿不排除存在变数。杭州证标客医药技术咨询有限公司本着一贯审慎态度，为大家列举条例草案带来的变化，并不对条例做过多解读。 时间:2020/12/27 20:03:09 浏览量:3572
医疗器械说明书中常用符号医疗器械说明书和标签中常常见到一些图标和符号，这些符号有什么意义呢，一起来了解一下。 时间:2020/12/27 19:50:39 浏览量:15529
生物制品批签发管理办法 2020年12月21日，市场监督管理总局发布《生物制品批签发管理办法》，办法自2021年3月1日起施行。 时间:2020/12/27 19:38:48 浏览量:2380
职业化兼职医疗器械注册体系检查员来了 2020年12月24日，广东省药品监督管理局关于遴选第二批省级职业化专业化兼职药品检查员的通知，标志着职业化、专业化、兼职医疗器械注册体系检查员来了。 时间:2020/12/27 19:28:11 浏览量:2582
可重复使用医用防护服技术要求 2020年12月24日，国家药监局发布国家药监局发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告，详见正文。 时间:2020/12/25 14:39:02 浏览量:3031
宁波医疗器械经营许可证办理条件考虑到宁波发达的医疗器械产业，及舟山在进出口贸易方面的特殊政策。有必要写一篇有关宁波医疗器械经营许可证办理条件的文章，助力宁波医疗器械进出口产业。 时间:2020/12/25 14:28:14 浏览量:2544
什么是软器械？每个行业因为历史渊源、因为专家言论、因为学术论文等，行业内有专业名词和习惯叫法，今天，给大家科普一下有关防疫医疗器械的名词：什么是软器械？ 时间:2020/12/25 14:07:17 浏览量:3631
上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法随着医疗器械新监管条例及器审中心长三江分中心的成立，后续，长三角地区医械行业要多看上海药监动态。2020年12月22日，上海市药监局发布《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》。 时间:2020/12/24 14:23:18 浏览量:2462
《医疗器械监督管理条例》修正案（征求意见稿） 2020年12月22日，李克强主持召开国务院常务会议,会议通过《防范和处置非法集资条例(草案)》和《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。条例修订，对行业将产生重大影响。 时间:2020/12/24 14:17:16 浏览量:5721
医疗器械注册技术审评中心长三角分中心落户上海张江近日，对于整个医疗器械产业界来说，两条重磅新闻将对行业未来产生重大、深远影响。一是等了2年之久的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》通过了国务院常务会议；二是国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌落户上海张江。 时间:2020/12/24 14:08:35 浏览量:3470
疫情防控下的医疗器械应急注册及审评近日，药监总局医疗器械注册审评中心发布“疫情防控下的医疗器械应急注册及审评”文章，一起来看看总局视角，看看这个不平凡的一年。 时间:2020/12/22 19:34:35 浏览量:2089
总局新发布医疗器械注册答疑两项 2020年12月18日，药监总局发布2项医疗器械注册答疑，详见正文。 时间:2020/12/22 19:24:48 浏览量:2394

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