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  • 转发《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》等3项国家标准征求意见通知 2021年1月11日，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会发布关于征求《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知，详见正文。 时间:2021/1/13 14:54:49 浏览量:2098
  • 上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案 为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，加强三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作，2020年1月7日，上海市药品监督管理局 上海市医疗保障局 上海市卫生健康委员会关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知。 时间:2021/1/13 14:41:21 浏览量:2215
  • 有关测量、诊断类有源医疗器械检测标准适用问题点 提到电气安全和电磁兼容，大家可以比较熟悉的是9706.1和YY0505这两个标准，但是，器械类别和特性不同，适用的标准存在差异。另外，近期公司个别同事在22大类有源医疗器械检测标准适用性方面工作疏忽，因此，写个小文章避免大家踩坑。 时间:2021/1/12 11:15:09 浏览量:2129
  • 2020年浙江省第二类医疗器械经营备案证数量全国第二 药监局总局发布的2020年度全国及各省市医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案证、第二类医疗器械经营备案凭证数据统计，长三江地区医疗器械产业蓬勃发展，其中，浙江省第二类医疗器械经营备案凭证数量全国第二，江苏省医疗器械注册证数量全国第一。 时间:2021/1/12 0:16:49 浏览量:2567
  • 哪些医疗器械注册需要做大动物实验？ 大动物实验是在医疗器械注册进程中，人体试验之前开展的旨在控制风险的验证活动。哪些医疗器械注册需要做大动物实验呢？一起来了解一下。 时间:2021/1/12 0:00:00 浏览量:2664
  • 如何编写医疗器械说明书 如何编写医疗器械说明书 时间:2021/1/8 14:10:47 浏览量:2426
  • 医疗器械CE认证之CE技术文档包含哪些内容（MDR）？ 对于医疗器械CE认证企业来说，MDR带来的新要求，最直接的体现就是CE技术文档要求的变化，本文为您科普MDR法规下CE技术文档包含哪些内容。 时间:2021/1/8 14:03:21 浏览量:3293
  • 年终盘点：2020年总局受理19804项医疗器械注册申请 今日，药监总局器审中心发布2020年医疗器械技术审评工作情况汇总，2020年器审中心受理19804项医疗器械注册申请。 时间:2021/1/8 13:51:47 浏览量:2041
  • 2021年总局新发布医疗器械注册答疑2项 2021年1月8日，药监总局器审中心发布新发布医疗器械注册答疑2项，详见正文。 时间:2021/1/8 13:46:55 浏览量:2285
  • 关于2020 年认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知 ISO13485认证 时间:2021/1/6 18:10:00 浏览量:2969
  • 台州医疗器械经营许可证办理条件 台州是浙江民营经济非常发达的地区，随着这几年医疗器械产业持续上升，台州医疗器械企业也越来越多。因此，有必要写一篇有关台州医疗器械经营许可证办理条件的文章，助力台州医疗器械产业。 时间:2021/1/6 11:34:11 浏览量:2431
  • 年终盘点：2020年高创新性的18个医疗器械 创新医疗器械注册对于企业来说，是一个相对纠结的问题。一方面创新医疗器械常有非常好的市场预期和临床应用价值；另一方面创新对于医疗器械注册来说，意味着不能豁免临床试验，增加医疗器械注册周期和上市许可成本。但是，人类诞生以来，无数勇敢先行者，何惧困难、何惧路远。今天，一起来盘点2020年高创新性的18个医疗器械。 时间:2021/1/6 0:00:00 浏览量:8511
  • 江苏首个医疗器械注册人产品注册证获批 2020年12月31日，江苏省食品药监监督管理局认证审评中心发文：南京伟思医疗科技股份有限公司一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技（苏州）公司生产，经过药监局相关程序获得批准，这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张医疗器械产品注册证。 时间:2021/1/6 11:08:25 浏览量:2179
  • 浙江医疗器械CE认证（MDR）常见问题 医疗器械CE认证欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，对于浙江医疗器械CE认证企业来说，有必要尽早了解新法规。 时间:2021/1/6 10:58:24 浏览量:2176
  • 2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息 近日，药监总局发布2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息，共计226个进口第一类医疗器械产品完成备案。 时间:2021/1/3 13:54:28 浏览量:5586
  • 电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 2020年12月21日，药监总局发布电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号），详见正文。 时间:2021/1/3 13:48:18 浏览量:4504
  • 眼底照相机注册技术审查指导原则 眼底照相机注册技术审查指导原则? 时间:2021/1/3 13:38:19 浏览量:2844
  • 医疗器械分类目录内容调整意见汇总表 医疗器械分类目录内容调整意见?汇总表 时间:2021/1/3 13:26:08 浏览量:3167
  • 医疗器械分类目录调整，首次出现I类有源医疗器械 2020年12月31日，国家药监总局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号），分类目录中首次出现I类有源医疗器械。这个细微变化，印证了我在早前文章中写到的加入ICH之后，主要经济体法规的趋同。 时间:2021/1/3 13:21:20 浏览量:3597
  • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告 2020年12月31日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号），电子内窥镜等管理类别由三类调整为二类；同时，分类目录中首现有源医疗器械管理类别为I类。 时间:2021/1/3 13:10:08 浏览量:4313

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