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  • FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序 FDA是全球最早成立的政府医药监管组织之一，发布的许多制度对全球医疗器械监管及医疗器械上市许可有积极影响。近日，FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序。一起来了解。 时间:2021/9/13 20:27:26 浏览量:3081
  • 动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证？ 动物源性医疗器械在临床上广泛应用，常见的动物源性医疗器械包括来源于脊椎动物和来源于非脊椎动物两大类。同时，动物源性医疗器械由于其来源的特殊性，医疗器械注册风险与常规医疗器械有特别之处。一起来看看药监总局有关动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证的解答。 时间:2021/9/13 20:20:33 浏览量:2298
  • 上海第二类医疗器械注册要多少时间？ 第二类医疗器械注册需要多少时间？主要考虑几个方面，一是企业产品研发及制造能力准备时间；二是产品注册检验时间；三是医疗器械注册审评时间；四是或有的医疗器械临床试验时间（针对不能豁免临床试验的产品）。近日，上海市发布了上月及上半年第二类医疗器械注册审评时间，可以作为项目周期预算的参考。 时间:2021/9/12 17:50:52 浏览量:2624
  • 天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则 医用超声耦合剂产品属于第一类医疗器械，需办理第一类医疗器械产品备案，天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行），不止是天津，其它省市企业也可以参考。 时间:2021/9/12 17:35:31 浏览量:2034
  • 天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行） 近几年来，药监总局多次发文，禁止医用面膜相关产品的生产和宣传。从医疗器械专业及监管机构角度，医用冷敷贴与医用面膜是两回事，为更好指导企业、规范市场，天津市药监局于2021年初发布了《天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）》，详见正文。 时间:2021/9/12 17:28:05 浏览量:2519
  • 医用冷敷贴办理第一类医疗器械备案要求 医用冷敷贴产品属于第一类医疗器械，因为其良好的医疗功能，在市面上广泛应用，我们知道，我国实行第一类医疗器械备案证管理，医用冷敷贴备份有什么特殊要求呢？ 时间:2021/9/12 17:18:45 浏览量:4631
  • 一知名医械企业因医药代表违规被罚 2021年9月10日，广东省人民医院发布了一则通告，因严重违反医院防疫要求及《关于印发广东省人民医院医药（械）生产经营企业代表营销活动的管理规定的通知》，对健帆生物公司一次性使用血液灌流器产品做出停止采购的处理决定。 时间:2021/9/11 13:03:10 浏览量:3502
  • 原江苏省食药监局副局长被判11.5年 2021年9月8日，南京市中级人民法院公开宣判江苏省市场监督管理局原党组成员、副局长樊路宏受贿案，对被告人樊路宏以受贿罪判处有期徒刑十一年六个月，并处罚金人民币一百八十万元；对受贿犯罪所得财物及其孳息予以追缴，上缴国库。 时间:2021/9/11 12:51:41 浏览量:2767
  • 两个医疗器械临床试验因真实性问题被罚 2021年9月6日至9日期间，北京市药品监督管理局发布两则有关医疗器械临床试验?真实性问题处罚公告，所谓真实性问题，换个词就是造假。所以，同志们一定要清楚，要牢记，药监及市监层面，真实性问题是原则性问题。 时间:2021/9/11 12:44:14 浏览量:3255
  • 眼镜店办理医疗器械经营许可证的条件和要求 眼镜店售卖的隐形眼镜和护理液属于第三类医疗器械，按照我国医疗器械监督管理办法，需要办理第三类医疗器械经营许可?证。无证销售是违法违规行为。 时间:2021/9/9 18:01:38 浏览量:14873
  • YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等 63项医疗器械行业标准 ?2021年09月09日，药监总局发布关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号），详见正文。 时间:2021/9/9 17:54:13 浏览量:4218
  • 血管内导管典型产品概述 血管内导管典型产品包括中心静脉导管（CVC）、经外周中心静脉导管（PICC）、植入式给药装置（TIAP）、静脉留置针（IV-Caths.）等等，在临床上广泛医用。 时间:2021/9/9 0:00:00 浏览量:4483
  • 血管内导管产品同品种对比中一些常见情形举例 对于医疗器械注册项目来说，同品种比对临床评价方式是多数情况我们建议采用的方式，有比临床试验更好的时效和成本节约。 时间:2021/9/9 0:00:00 浏览量:4015
  • 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号） 2021年9月7日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。 时间:2021/9/9 0:00:00 浏览量:2857
  • 江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点 江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点 时间:2021/9/7 23:17:58 浏览量:2302
  • 江苏省医疗器械注册电子申报过渡期内补正资料递交要求 ?江苏省医疗器械注册电子申报过渡期内补正资料递交要求 时间:2021/9/7 23:12:16 浏览量:2437
  • 进口第一类医疗器械产品备案信息(2021年08月) 尽管资本市场更加看重高风险的第三类医疗器械，但也有许多经营一类医疗器械的企业取得优异经营绩效。2021年08月，共计123个进口第一类医疗器械产品备案?获批，一起来看看有哪些产品。 时间:2021/9/7 23:05:11 浏览量:7462
  • 医疗器械CE认证法规有关UDI事项的规定 欧盟委员会发布了三份文件，其中包括：关于医疗器械CE认证?新法规（MDR）和（IVDR）的文件，详细说明将来哪些关于唯一设备标识符（UDI）的数据需要提供给医械和IVD的Eudamed数据库中，以及一份关于Eudamed医械数据检索的文件。 时间:2021/9/6 19:14:19 浏览量:3004
  • 各省市医疗器械许可备案相关信息（截至2021年8月31日） 2021年9月3日，国家药监局发布全国各省市医疗器械许可备案相关信息（截至2021年8月31日），汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营许可?备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。 时间:2021/9/6 19:06:38 浏览量:2419
  • 增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月6日，为规范医疗器械注册?产品技术审评，指导注册申请人进行增材制造金属植入物产品注册申报药监总局发布关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2021/9/6 18:57:59 浏览量:2079

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