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  • 巨头多起召回事件，都指向ISO13485认证体系的落地执行 近期发生多起医疗器械巨头公司产品召回事件，一方面，无论是从医疗器械从业者角度还是普通公众角度，对巨头公司展现出的社会责任感和担当表达由衷敬意；另一方面，从精益求精的角度，我们也看到多起召回事件，都指向ISO13485认证体系的落地执行。 时间:2020-9-4 0:00:00 浏览量:2149
  • 医疗器械注册人员有什么要求？ 随着国内医疗器械产业的良好发展，专业医疗器械注册人员的需求快速增长。从法规的角度，我们来看一下医疗器械注册人员有什么要求？ 时间:2020-9-4 0:00:00 浏览量:2580
  • 医疗器械CE认证之MDR技术文档要求 考虑医疗器械CE认证遵从的法规变化，近期会较多为大家介绍有关MDR的知识。今天为大家介绍MDR技术文档要求。 时间:2020-9-4 0:00:00 浏览量:3341
  • 医疗器械注册检验答疑 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成医疗器械注册检验才可以开展临床评价？ 时间:2020-9-3 0:00:00 浏览量:1693
  • 绍兴第二类医疗器械经营备案材料清单 尽管有关医疗器械企业监督管理法规由总总局统一制定，但由于医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证的监管权限在市局，各地执法尺度和要求存在较大差异，本文简要介绍绍兴第二类医疗器械经营备案材料要求。 时间:2020-9-3 0:00:00 浏览量:2173
  • 医疗器械CE认证之MDR产品分类 欧盟并未像我国药监局发布医疗器械分类目录，在企业申请及准备医疗器械CE认证时，必须自己按照MDR分类规则对医疗器械进行分类，本文为您介绍MDR分类基础知识和22个分类判定规则。 时间:2020-9-3 0:00:00 浏览量:6228
  • 医疗器械注册人制度试点工作问答 医疗器械注册人试点工作在各省市顺利开展，并取得阶段性成功。我们预判，医疗器械注册人制度全国范围推广是大概率事件。当然，注册人制度的推行也会面临各种各样的需要去应对的挑战。 时间:2020-9-2 0:00:00 浏览量:2136
  • 医疗器械CE认证之MDR简介 MDD指令将于2021年失效，对于拟申请医疗器械CE认证的企业来说，取而代之的是面对MDR的要求，本文为您科普什么是MDR。 时间:2020-9-2 10:42:24 浏览量:8295
  • 嘉兴医疗器械经营许可证办理流程 嘉兴是医疗器械产业发展较快区域之一，有许多新进入行业企业。因此，写篇文章为大家介绍嘉兴医疗器械经营许可证办理流程。 时间:2020-9-2 0:00:00 浏览量:2122
  • 嘉兴医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 嘉兴可能不是浙江省内最多医疗器械企业区域，但近几年嘉兴市对于医疗器械产业的发展、规划和招商力度都非常有吸引力。因此，写篇文章为介绍嘉兴医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 时间:2020-8-30 21:50:14 浏览量:1901
  • 山东将再次降低医疗器械注册费 近两年，国家级各省市陆续降低医疗器械注册费。2020年8月21日，山东省发展和改革委员会 山东省财政厅关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知，进一步降低医疗器械注册费，新标准自2020年9月1日起执行。 时间:2020-8-30 0:00:00 浏览量:1578
  • 医疗器械注册之如何满足电磁兼容性要求 满足电磁兼容性要求是有源医疗器械注册?必备条件之一，也是有源医疗器械注册检验难点之一。相信很多业内的朋友都深有感触，因此，分享一篇文章给大家，希望能帮到您。 时间:2020-8-30 21:35:35 浏览量:1699
  • 医疗器械CE认证之不良事件检索 相比MDD,MDR对医疗器械CE技术文档及其他资料要求加严了许多，对于医疗器械CE认证?来说，知悉医疗器械不良事件检索途径和方法是必备技能之一。 时间:2020-8-30 21:19:10 浏览量:6145
  • 绍兴医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 绍兴市历史文化名城、阳明故里。同时，也是浙江省医疗器械产业重镇之一，有众多的绍兴医疗器械经营许可及医疗器械生产企业。因此，专门写篇文章为大家介绍绍兴医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 时间:2020-8-26 22:41:41 浏览量:1872
  • 医疗器械注册要点之产品技术要求 产品技术要求是医疗器械注册?进程中最重要的文件之一，贯穿医疗器械检验、注册、体系考核、质量管理体系建设全程。 时间:2020-8-26 22:32:11 浏览量:3431
  • 四川发布上半年医疗器械飞行检查情况，体系缺陷是常见问题 2020年8月17日，四川省药监局发布发布2020年上半年医疗器械飞行检查情况的公告，医疗器械质量管理体系缺陷是常见问题。请大家务必重视ISO13485认证?体系标准学习和贯彻执行。 时间:2020-8-26 16:24:42 浏览量:1955
  • IIa类医疗器械CE认证流程简介 按照欧盟医疗器械分类规则，IIa类医疗器械包含了众多产品，也是国内出口型客户问道的最多的产品类别之一。因此，本文为您介绍IIa类医疗器械CE认证流程。 时间:2020-8-25 21:28:22 浏览量:2439
  • 一次性固定粘贴片是否可以和婴儿培养箱主机作为同一医疗器械注册单元 2020年8月21日，药监总局在其官方网站发布有关一次性固定粘贴片是否可以和婴儿培养箱主机作为同一医疗器械注册单元答疑，详见正文。 时间:2020-8-25 21:15:13 浏览量:1581
  • 关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知 2020年8月20日，中国人类遗传资源管理办公室发布《关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知?》，详见正文。 时间:2020-8-25 21:07:41 浏览量:2752
  • 浙江第一类医疗器械产品备案在哪里查询 从事医疗器械销售或者医疗器械生产的客户朋友，经常问到如何查询确认一类医疗器械产品备案信息，以及一类医疗器械备案证的真伪。本文先为您介绍浙江第一类医疗器械产品备案在哪里查询。 时间:2020-8-25 21:01:45 浏览量:3242

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