新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

江苏省医疗器械检验所创新医疗器械优先检验程序为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册?管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《江苏省第二类创新医疗器械产品审批制度》等法规和规章,制定本程序。 时间:2021/9/23 17:24:01 浏览量:2071

神经和心血管手术器械-刀剪及针注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月22日，为进一步规范神经和心血管手术器械-刀、剪及针的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。 时间:2021/9/22 15:49:10 浏览量:1950

磁共振引导放射治疗系统介绍磁共振（以下简称MR）影像引导的放射治疗技术是目前放疗领域新的发展方向及热点。和X射线影像引导技术相比，MR成像具有无放射性、软组织对比度分辨率高等优势，并可通过功能成像评估放疗效果。 时间:2021/9/22 15:30:31 浏览量:3656

对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册?申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》。 时间:2021/9/22 15:26:39 浏览量:2429

销售避孕套需要办理医疗器械经营许可证吗在前几年，甚至今年上半年，经常碰到经营成人用品的客户因为未办理医疗器械经营许可?证被处罚的情形，我们知道，避孕套在我国属于第二类医疗器械，经营第二类医疗器械必须取得许可批件。但是如今，法规对此做出来重大调整。 时间:2021/9/21 11:16:43 浏览量:11913

国家创新医疗器械申报要求为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定本申报要求。 时间:2021/9/21 11:03:58 浏览量:2237

漏斗胸成型系统产品风险管理资料要求漏斗胸成型系统产品风险管理资料要求是医疗器械注册项目必须了解的内容。 时间:2021/9/21 10:52:54 浏览量:2138

漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月17日，为规范产品技术审评，指导医疗器械注册申请人进行漏斗胸成形系统产品注册申报，药监总局组织起草了《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2021/9/21 0:00:00 浏览量:2653

销售化妆品企业能办理医疗器械经营许可证吗医疗器械是时下最热门行业之一，这几年，许多跨界进入的人员。近期，多次碰到有人问到销售化妆品企业能办理医疗器械经营许可证吗，在此一并回答。 时间:2021/9/19 14:31:12 浏览量:2740

角膜曲率测量仪注册技术审查指南 2021年9月16日，为进一步提高医疗器械注册审查质量，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《角膜曲率测量仪注册技术审查指南》，详见附件。 时间:2021/9/19 14:23:13 浏览量:2367

医疗器械注册之加速老化试验流程和要求加速老化试验是医疗器械注册项目重要事项之一，多数医疗器械注册?产品采用加速老化试验确定产品效期，本文带大家了解加速老化试验流程和要求。 时间:2021/9/19 14:13:32 浏览量:4015

关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号） 2021年9月17日，国家药、监局国家卫生健康委、国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号），在《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。 时间:2021/9/19 13:56:27 浏览量:7115

2021年最免于临床试验体外诊断试剂目录 2021年9月18日，为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，药监总局发布关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号），自2021年10月1日起施行。 时间:2021/9/18 23:58:41 浏览量:2958

2021年最新免于临床评价医疗器械目录 2021年9月18日，为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，发布药监总局发布关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号），自2021年10月1日起施行。 时间:2021/9/18 0:00:00 浏览量:4134

器审中心完成100个新冠疫情相关医疗器械注册产品审批 2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求进行应急产品审评工作。截至2021年9月9日，已完成64个新型冠状病毒检测试剂盒、30个仪器设备、3个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述100个医疗器械注册?产品经国家药监局审批获准上市。 时间:2021/9/15 14:38:10 浏览量:2176

大型检测设备办理医疗器械经营许可证的要求大型检测设备，比如X光机、核磁共振检测设备等等因为其形体大等特点，办理医疗器械经营许可证的要求各地存在差异。比如部分省市认为其形体大，对仓库面积要求高；而实际业务场景中，作为医疗器械经营公司，极少数情况会有实物存储。本文带大家了解大型检测设备办理医疗器械经营许可证的一般要求。 时间:2021/9/15 14:28:36 浏览量:3495

医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求格式 时间:2021/9/15 14:19:23 浏览量:3651

医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿） 2021年9月14日，为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，药监总局器审中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，现公开征求意见。 时间:2021/9/15 0:00:00 浏览量:4627

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年9月15日，为促进临床试验信息和数据互通，指导医疗器械注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，器审中心形成了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。 时间:2021/9/15 0:00:00 浏览量:2985

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）动物源性医疗器械注册?技术审查指导原则（2017年修订版） 时间:2021/9/13 20:36:23 浏览量:2299