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  • 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则 （征求意见稿） 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则 （征求意见稿） 时间:2021/10/11 12:07:30 浏览量:2050
  • 微波消融设备注册审查指导原则（征求意见稿） 微波消融设备注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021/10/11 12:00:07 浏览量:2344
  • 2021年10月开始实施的医疗器械标准 2021年10月开始实施的医疗器械标准 时间:2021/10/9 17:51:36 浏览量:1818
  • 杭州医疗器械经营许可证代办能覆盖多少产品分类？ 我国法规规定，医疗器械经营许可证是按照大类审批。对于企业来说，能覆盖越多的类别，经营范围就更广。因此，经常有客户问到医疗器械经营许可证代办能覆盖多少产品分类？ 时间:2021/10/9 17:18:22 浏览量:2453
  • 进口医疗器械注册产品在境外不属于医疗器械怎么处理？ 全球主要国家和地区都有各自的医疗器械分类及监管体系，我国与欧盟、美国、日本等医疗器械主要市场关于医疗器械的分类存在差异，有些产品在境外不属于医疗器械，这种情况，进口医疗器械注册?产品在境外不属于医疗器械怎么处理？ 时间:2021/10/9 16:59:43 浏览量:2393
  • 进口医疗器械注册资料之国外上市证明介绍 我国医疗器械监管法规规定进口至我国医疗器械产品，进口医疗器械注册代理人必须提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。但每个国家的管理部门不同，出具的证明也不同，要准备哪些资料呢？本位为您科普主流医疗器械市场上市证明文件。 时间:2021/10/8 14:53:30 浏览量:4262
  • 四家国产械企入围全球医疗器械百强 对于众多医疗器械生产许可企业来说，入围全球医疗器械百强是企业经营业绩优异的主流认可之一。国外权威第三方网站QMED发布了《医疗器械企业百强榜单》，根据2020年销售状况对全球医疗器械公司进行了排名，其中新华医疗、微创医疗、乐普医疗和鱼跃医疗四家国产械企入榜。 时间:2021/10/8 13:35:04 浏览量:2259
  • 销售眼镜需要办理医疗器械经营许可证吗 根据我国药监总局组织制定的《医疗器械分类目录》，隐形眼镜及隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械。部分近视防控产品也属于医疗器械，但是日常接触到的太阳镜和常规近视眼镜不属于医疗器械，不按照医疗器械进行管理。因此，销售隐形眼镜及眼镜护理液是需要办理医疗器械经营许可证的，销售其它类型的医疗器械则大概率不需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2021/10/8 13:17:16 浏览量:6697
  • 医疗器械CE认证（MDR）之合规负责人的要求 医疗器械CE认证（MDR）之合规负责人的要求 时间:2021/10/8 13:06:58 浏览量:4539
  • 北京药监局组织召开医疗器械注册法规培训会 2021年9月29日，北京市药品监督管理局组织召开医疗器械注册法规培训?会及创新审查政策培训会。 时间:2021/10/7 15:26:02 浏览量:2155
  • 定制式医疗器械监备案管理制度 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，总局发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，其中第八条规定：医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 时间:2021/10/7 15:17:00 浏览量:2140
  • 浙江省医疗器械互联网信息服务审批权2021年10月起下放至各设区市 浙江省药品监督管理局发布《关于“证照分离”改革下放事项办理有关事宜的公告》，《药品互联网信息服务审批》、《医疗器械互联网信息服务审批》2 项事项审批权限已委托下放至各设区市。在自由贸易试验区对《医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可》取消审批，对《药品互联网信息服务审批》《医疗器械互联网信息服务审批》实施备案管理。自 2021 年 10 月 1 日起，上述事项由各设区市市场监督管理局办理。 时间:2021/10/7 15:00:00 浏览量:2452
  • 警示：近期爆出多起医疗系统贿赂受贿案件 近期中国检查网等官媒爆出多起医疗器械贿赂受贿案件，有医疗器械经营许可?企业投案自首案件，也有县医院前院长贪污受贿金额巨大案件。写这个文章，更多是警示医疗器械行业从业者们，有关系但不能乱用关系，守好行业底线。 时间:2021/10/6 0:00:00 浏览量:3106
  • 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 时间:2021/10/6 10:43:15 浏览量:2455
  • 药监总局印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》 各医疗器械经营许可?企业注意：各省级药品监管部门近期将组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检，专项检查和抽检情况于2021年底前报国家药监局器械监管司。 时间:2021/10/6 10:31:55 浏览量:2109
  • 杭州销售血压计需要办理医疗器械经营许可证吗 熟悉行业的朋友们都知道，我国对医疗器械销售实行特许上市监管制度，经营第一类医疗器械需要营业执照具有一类医疗器械销售资质；经营第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2021/10/5 9:53:57 浏览量:3096
  • 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单 时间:2021/10/5 9:36:27 浏览量:3908
  • 医疗器械安全和性能基本原则清单 医疗器械安全和性能基本原则清单 时间:2021/10/5 9:32:32 浏览量:3369
  • 体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明 体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明 时间:2021/10/4 12:16:23 浏览量:3008
  • 体外诊断试剂变更备案资料要求及说明 体外诊断试剂变更备案资料要求及说明 时间:2021/10/4 12:11:55 浏览量:2467

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