引言：病人监护仪由主机、插件模块和附件组成，在我国依据产品组成结构、预期用途不同分成第二类或者第三类医疗器械注册产品。本文以药监总局公开的深圳科曼的医疗器械注册审评报告内容为基础，为大家简要整理了病人监护仪注册及临床评价要点。

病人监护仪注册产品对患者进行心电（含ST段测量及心律失常分析）、 阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、 呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量（仅适用于成 人患者）、有创心输出量（仅适用于成人患者）监护，同时具有 心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、 氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。其中，心电图功 能可用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊 断；PICC功能可通过心电信号的特异性P波变化提示中心静脉导 管的到达位置情况，从而协助医护人员完成置管。该产品预期 在医疗机构使用，其应用领域包括：手术室、ICU、CCU及普通 科室，该产品应由经培训合格的专业临床医生和护士使用，在 同一时间仅限于一个患者使用。

一、病人监护仪注册要点：

（一）产品性能研究 产品性能包括导管定位功能的准确性，特异性 P 波识别的 准确性，心率、呼吸率、无创血压静态压力、有创血压静态压力、 脉搏血氧饱和度、脉率、体温、二氧化碳、麻醉气体、无创心输 出量、有创心输出量的测量范围及精度。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提 交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求 相符。 

（二）生物相容性 该产品与人体接触方式为表面接触，接触部位为皮肤，接触 时间为短期接触。 申请人根据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价， 产品生物相容性风险可接受。 

（三）清洁和消毒

终端用户使用时，需要对仪器表面和线缆进行定期消毒，消 毒方法在说明书中进行了规定。 

（四）产品有效期和包装

产品有效期为10年，申请人提供了产品有效期的验证报告， 验证方法为加速寿命试验、疲劳仿真验证、采信供应商数据及 公开文献数据等评价方法。 

（五）软件研究

该产品软件安全性级别为严重，发布版本4，完整版本4.0.0。 申请人根据医疗器械软件指导原则提交了相应级别的软件研究 资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险 均可接受。 申请人根据医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全研 究资料，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安 全事件应急响应预案。

二、病人监护仪注册产品临床评价要点：

 申请人申报通过同品种对比加临床试验路径开展临床评价， 选择本公司已上市的病人监护仪（注册证号：国械注准 20183211558）和体外除颤监护仪（注册证号：国械注准 20213080481）作为同品种对比器械。与同品种器械 1，除肺动 脉楔压及心电图提示 PICC 置管到达两项功能及适用范围方面存在差异外，其他基本原理、结构组成、性能参数、软件算法和 适用范围均相同，差异部分肺动脉楔压模块与同品种器械 2 的 肺动脉楔压相同，该模块为独立运行的模块，此外申请人还提 供了申报产品肺动脉楔压在 7 名受试者的临床试用测量数据。 针对差异部分的心电图提示 PICC 置管到达的功能，申请人 提交了一项符合 GCP 的临床试验。临床试验为前瞻性、多中心、 单盲、平行阳性对照、优效性设计，对照组为传统的 X 线定位 法，置管后行 X 线检查确认置管是否到位，共入组 330 例受试 者（试验组、对照组 1:1）。以置管准确率为主要评价指标，以 导管插入长度、导管外露长度等作为次要评价指标，选择不良 事件情况为安全性指标。 临床试验结果显示：主要评价指标置管准确率组间差值为 24.19%，95%置信区间为[15.40%，32.60%]，下限大于优效界值 7.7%。次要评价指标、安全性指标组间无统计学差异。临床试 验主要评价指标优效性假设成立。 综上，临床评价资料符合技术审评要求。