新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

无菌医疗器械注册之环氧乙烷灭菌工艺验证要求环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。 时间:2021/11/15 13:36:03 浏览量:4962

FDA发布医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容指南文件近年来，全球医疗器械主流市场监管机构，无论是NMPA、欧盟，还是FDA，都在致力于推动、推广医疗器械唯一标识UDI在医疗器械全生命周期中的应用。近日，FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识? (UDI) 的形式和内容》指南文件，一起来了解一下。 时间:2021/11/14 14:02:22 浏览量:3793

质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿） 时间:2021/11/14 13:52:13 浏览量:2718

嘉兴桐乡第二类医疗器械经营备案凭证办理有什么要求？嘉兴桐乡最负盛名的，您可能会想到江南水乡——乌镇；您可能会想到纺织产业，想到蚕丝被。当然，随着江浙沪区域医疗器械产业的发展，桐乡也有为数不少的医疗器械企业。本文为您介绍嘉兴桐乡第二类医疗器械经营备案凭证办理有什么要求？ 时间:2021/11/14 13:30:10 浏览量:2112

医疗器械注册或备案过程中，申请人开展自检的如何形成自检报告？医疗器械注册自检放开是近期医疗器械行业大事件，对医疗器械注册企业来说是重大利好。但是，自检放开仍然是建立在监管要求不放松的基础上，企业需要具备适宜的自检能力是能够完成医疗器械注册自检的前提。 时间:2021/11/13 11:21:29 浏览量:2050

部分医美产品医疗器械分类有调整 2021年11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。《医疗器械分类目录》（调整意见）拟对部分医美产品医疗器械分类做出调整。 时间:2021/11/13 11:08:48 浏览量:3055

浙江省实施医疗器械经营许可“一件事”改革浙江省药品监督管理局关于实施药械经营审批“一件事”改革的公告，决定自2021年11月1日起，实施药械经营审批“一件事”改革，《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可?证》、第二类医疗器械经营备案审批实现“一份资料、一次检查、一网办结”。 时间:2021/11/13 10:59:57 浏览量:2377

医疗器械注册或备案过程中，检验机构资质要求？医疗器械注册或备案过程中，可以委托有资质的医疗器械检验机构进行检验如何理解委托检验的检验机构资质？ 时间:2021/11/11 0:00:00 浏览量:2208

医疗器械注册自检与委托检验，多选择促进医疗器械行业繁荣国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》将推动医疗器械注册检验速度和检验能力不断提升。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。 时间:2021/11/11 11:31:23 浏览量:2192

临海办理医疗器械经营许可证有什么要求？到了临海才知道，这里不仅有美味的海鲜，也有良好的医疗器械制造产业，医疗器械销售企业。因此，本文为大家介绍临海办理医疗器械经营许可证有什么要求？ 时间:2021/11/9 22:05:41 浏览量:2069

使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些使用体外诊断试剂境外临床试验数据，医疗器械注册?申报时应注意的问题有哪些 时间:2021/11/9 21:57:11 浏览量:1774

关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知今日（2021年11月9日），医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，共包含31处医疗器械分类目录调整事项。 时间:2021/11/9 21:51:18 浏览量:3625

宁波宁海第三类医疗器械经营许可证办理对仓库的要求场地和仓库的要求是办理医疗器械经营许可证的必备条件之一，是多数客户前期筹备阶段重点考虑事项。今天，正好在宁海出差，顺带为大家科普宁波宁海第三类医疗器械经营许可?证办理对仓库的要求。 时间:2021/11/7 10:20:05 浏览量:2469

进口第一类医疗器械产品备案信息（2021年10月） 2021年11月4日，国家药监局公布《进口第一类医疗器械产品备案信息（2021年10月）》，2021年10月，共计批准56个进口第一类医疗器械产品备案?。 时间:2021/11/7 10:10:08 浏览量:4060

各省医疗器械注册许可备案相关信息（截至2021年10月31日）各省医疗器械注册许可备案相关信息（截至2021年10月31日），其中，广东、江苏、北京、浙江医疗器械注册?证数量分类前四位。 时间:2021/11/7 10:01:05 浏览量:2674

境内第二类医疗器械注册审批操作规范为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。 时间:2021/11/4 22:16:40 浏览量:2319

境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日（2021年11月4日）起施行。 时间:2021/11/4 0:00:00 浏览量:2343

杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书 时间:2021/11/4 10:04:56 浏览量:2360

杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书 时间:2021/11/4 9:58:41 浏览量:2040

杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书为进一步提升服务能力，指导备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家局2014年第26号）等相关法规规章文件，特组织制定了《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书》。《指导意见书》旨在规范第一类医疗器械备案工作，指导备案人填报第一类医疗器械产品备案（包括产品备案、变更备案、备案凭证补办、取消备案）事项。 时间:2021/11/4 9:48:42 浏览量:2286