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  • 以上海为例，看医疗器械注册质量管理体系考核常见不符合项 上海是长三角经济带最重要城市，也是我国医疗器械注册改革先发城市，在医疗器械监管管理方面一直是榜样和示范。本文以上海市药监局发布的2011年度官方数据为基础，带大家一起看医疗器械注册质量管理体系考核常见不符合项。 时间:2022-4-15 11:46:07 浏览量:2519
  • 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？ 医疗器械变更注册?时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？ 时间:2022-4-12 20:18:41 浏览量:2588
  • 体外诊断试剂委托生产应提交什么材料？ 多数体外诊断试剂的制造过程，对环境有较高要求，较高的成本投入。注册人制度的实施，为拥有研发能力和知识产权的专业人士，提供了新的选择。体外诊断试剂委托生产应提交什么材料呢？有什么要求？ 时间:2022-4-12 20:04:55 浏览量:2270
  • 医疗器械注册体系考核对人员职责权限有什么要求 相比医疗器械注册申报，医疗器械注册体系考核对于多数企业来说，更加是挑战性事项。体系考核是企业现场的检查，是对企业是否有能力合规，未来是否有能力持续合规的综合考核。考虑到要素比较多，今天先说说职责与权限。 时间:2022-4-12 19:54:50 浏览量:2389
  • 台州温岭医疗器械经营许可证代办前期准备事项 台州温岭有非常好的制造业基础，这几年医疗器械产业也在蓬勃发展，为帮助当地经营企业合规，本文为大家科普台州温岭医疗器械经营许可证代办前期准备事项。 时间:2022-4-11 12:56:23 浏览量:2598
  • 截止4月11日，总局共计公开177项医疗器械注册技术审评报告 为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开177份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，现按时间顺序梳理汇总如下。 时间:2022-4-11 0:00:00 浏览量:4391
  • 已取得医疗器械注册证产品增加规格型号，是否可以作为同一注册单元？ 技术的进步，需求的提升、变化，医疗器械更新、迭代是普遍情况。但是，医疗器械注册证仅针对已注册产品，在此基础上，如果企业需要增加新的规格型号，如何处理呢？ 时间:2022-4-11 0:00:00 浏览量:2856
  • 医疗器械注册自检现场核查常见问题汇总 2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，上海器审中心已对几家开展注册自检的企业进行了注册体系现场核查，现将发现的共性问题汇总发布，供相关企业参考。 时间:2022-4-8 9:51:15 浏览量:2888
  • 如何决策是否开展医疗器械临床试验？ 如何决策是否开展医疗器械临床试验？除了看免于进行医疗器械临床试验目录，查看同类产品上市情况之外，总局发布的《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》同样需要关注。 时间:2022-4-8 0:00:00 浏览量:2751
  • 植入器械相关产品医疗器械临床评价推荐路径 2022年4月6日，国家药监总局发布《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品医疗器械临床评价推荐路径，为植入类医疗器械临床评价提供实操层面方向指引。 时间:2022-4-8 0:00:00 浏览量:2617
  • 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点（2022年第13号） 参考FDA的SC上市审批路径，2017年下半年起，同品种比对临床评价?在我国医疗器械上市审批也更广泛认可，越来越多针对具体产品的同品种比对临床评价指导文件出台。 时间:2022-4-6 15:28:01 浏览量:3830
  • 新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（2022年第13号） 新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（2022年第13号），旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒核酸检测类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-6 15:16:19 浏览量:2358
  • 预充式导管冲洗器技术审评要点（2022年第13号） 预充式导管冲洗器技术审评要点（2022年第13号）旨在指导医疗器械注册申请人对预充式导管冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-6 15:03:41 浏览量:3605
  • 3D打印椎间融合器适用医疗器械法规标准 近日有客户咨询到有关医疗器械法规标准体系相关事项，所以，以3D打印椎间融合器这个产品为例，为大家科普医疗器械注册产品适用医疗器械法规标准体系。 时间:2022-4-5 0:00:00 浏览量:2330
  • 3D打印椎间融合器技术审评要点（2022年第13号） 3D打印椎间融合器技术审评要点（2022年第13号）旨在指导医疗器械注册申请人对3D打印椎间融合器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-5 15:48:46 浏览量:2456
  • 食道支架产品注册技术审评要点（2022年第13号） 食道支架产品注册技术审评要点（2022年第13号）旨在指导医疗器械注册申请人对食道支架产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-5 15:40:20 浏览量:2217
  • 销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？ IT技术在各行各业广泛应用，医疗行业也不厉害。关于医疗软件开发或是销售公司来说，需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022-4-4 13:55:24 浏览量:2153
  • 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2022年第13号） 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2022年第13号）旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2022-4-4 0:00:00 浏览量:3677
  • 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第13号） 为进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》，并于2022年4月1日发布。对于第三类医疗器械注册产品来说，注册审查指导原则将帮助企业预见风险，并为项目提供确信。 时间:2022-4-4 13:30:59 浏览量:2626
  • 医用电子直线加速器技术审评要点 医用电子直线加速器是指利用微波电磁场加速电子并且具有直线运动轨道的加速装置，用于患者肿瘤或其他病灶放射治疗的一种医疗器械。它能产生高能X射线和电子线，具有剂量率高，照射时间短，照射野大，剂量均匀性和稳定性好，以及半影区小等特点。对于医疗器械注册产品来说，关注要点有哪些呢？请看正文。 时间:2022-4-3 13:37:39 浏览量:3115

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